石药集团(01093)：双链小干扰RNA药物(SYH2061注射液)在美国获临床试验批准_资讯

石药集团(01093)：双链小干扰RNA药物(SYH2061注射液)在美国获临床试验批准

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2025-11-24 18:37:06

石药集团(01093)发布公告，集团自主研发的化学1类新药双链小干扰RNA药物(SYH2061注射液)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品亦已于2025年10月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。

该产品是一款通过偶联乙醯半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向补体蛋白C5，能有效降低C5水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品可实现更持久的基因沉默效果，是国内自主研发并进入临床试验阶段的首款超长效降低C5水平的siRNA药物，适用于治疗IgA肾病及其他补体介导相关性疾病。

临床前研究显示，该产品在药物活性和药效持续性方面均优于同类型siRNA产品，展现出药物作用效果持久、安全性良好、患者依从性高等差异化优势，具有较高的临床开发价值。

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