药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康立生医药技术开发有限公司的伊布替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254621，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 21 日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后单次口服 1 片，每周期单次口服受试制剂或参比制剂 1 片，共四周期，清洗期 7 天。本次试验主要目的为研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两者的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

伊布替尼片为化学药物，适应症包括既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症等。套细胞淋巴瘤是一种少见的非霍奇金淋巴瘤，症状有淋巴结肿大、发热等，诊断依靠病理检查。

本次试验主要终点指标包括给药后 48h 的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 48h 的 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 和 AUC_%Extrap，以及整个研究期间采用 NCI - CTCAE 5.0 标准对安全性和耐受性的评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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