药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海中医药大学的评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253326，首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为颗粒剂，用法用量为每次1袋（20g/袋），每日2次，口服，用药时程48周。本次试验目的是与安慰剂对照，以治疗48周时ALSFRS - R评分值较基线的变化为主要估计目标，进一步确证藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性。

藿苓生肌颗粒为中药/天然药物，适应症为肌萎缩侧索硬化症。这是一种神经退行性疾病，主要累及运动神经元，导致肌肉逐渐萎缩、无力，出现肢体活动障碍、言语及吞咽困难等症状。诊断依靠临床表现、神经电生理检查等。

本次试验主要终点指标包括治疗48周时ALSFRS - R评分值较基线的变化；次要终点指标包括治疗后终点事件（死亡；气管切开；持续呼吸机依赖）发生率和发生时间、治疗后功能和生存综合评估（CAFS）等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数232人。

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