药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恒瑞医药股份有限公司/上海甫弘生物医药有限公司的注射用FH - 006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253286，首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为注射用无菌粉末，规格为0.1g/瓶，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的是基于客观缓解率（ORR），评估FH - 006在晚期恶性实体瘤受试者中的有效性；次要目的是评估FH - 006治疗晚期恶性实体瘤的其他有效性指标、安全性、药代动力学（PK）特征及免疫原性。

注射用FH - 006为生物制品，适应症为晚期恶性实体瘤。晚期恶性实体瘤指癌细胞已侵犯周围组织或发生远处转移的实体肿瘤，症状因肿瘤部位而异，如疼痛、消瘦等，诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括ORR（最后一例受试者首次疗效评估后，预计研究启动后1年）；次要终点指标包括研究者评估的DoR、DCR、PFS及OS（最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年）；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、PK指标、ADA（最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数150人。

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