荣昌生物(09995)发布公告，公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗(联合或序贯)治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

此次被CDE纳入突破性治疗药物品种，基于RC148一项在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)。该临床研究包括探索RC148联合多西他赛治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗(联合或续贯)治疗失败的NSCLC的疗效和安全性，主要终点为客观缓解率(ORR)等。研究结果显示，在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗(联合或续贯)治疗失败的晚期NSCLC患者中，RC148联合多西他赛展现出相比同类药物或者标准治疗更加优异的疗效，且联合治疗安全性可控，耐受良好，有望为该人群提供新的治疗选择。

突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短。本次被纳入突破性治疗品种认定，彰显了RC148巨大的临床价值和开发潜力，将有助于加速RC148的临床开发进程，更快惠及广大患者。