恒瑞医药(01276)：海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理
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2025-08-18 18:57:01
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恒瑞医药(01276)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：用于化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。

2025 年 5 月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验(SHR8735-301)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是在化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症患者中评价海曲泊帕乙醇胺片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究，由哈尔滨市第一医院马军教授和中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授担任主要研究者，研究共入组 213 例化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。研究结果表明，试验组在主要疗效终点上显著优于对照组，且安全性和耐受性良好。

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