石药集团(01093)：司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药品监督管理局受理_资讯

石药集团(01093)：司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药品监督管理局受理

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2025-08-05 20:38:24

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石药集团(01093)发布公告，公司附属公司石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液(该产品)的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该产品是基于天然人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)结构的胰高血糖素样肽-1受体激动剂，为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化药注册分类2.2类新药申报，属含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。GLP-1是由肠道L细胞分泌的肠源性激素，可通过与广泛分布于全身多种器官和组织的GLP-1受体结合而发挥作用，并通过多重机制实现降糖、减重以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益。

本次申请基于一项关键性Ⅲ期临床试验。该临床试验结果表明，在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，该产品展现出高度一致的疗效，且其胃肠道反应发生率略低。该产品遵循相关指导原则，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究，科学、严谨、完整地验证了其与诺和诺德开发的司美格鲁肽的一致性。

基于在疗效、安全性、制剂等方面的优势，该产品具有显著的临床应用价值。集团也在积极推进该产品针对肥胖╱超重适应症的Ⅲ期临床试验，以期使更多患者从中获益。

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