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【深度】和美药业IPO：商业化前景难言乐观 核心管线临床数据显著弱于竞品  

　　近日，和美药业收到证监会关于本次境外上市的备案反馈意见，具体反馈如下：

　　一、请说明发行人前期进行 A 股上市辅导备案的详细情况，是否计划继续推进 A 股上市及具体安排，是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形。

　　二、关于发行人历史沿革，请说明：（1）发行人搭建、拆除红筹架构过程中，履行外汇登记、境外投资、外商投资、税务等监管程序合法合规的结论性意见；（2）发行人设立及历次股权变动均合法合规的结论性意见。

　　三、关于发行人员工持股计划，请说明其实施合法合规的结论性意见。

　　四、请说明发行人及下属公司业务范围不涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024 年版）》相关领域的明确依据。

　　5月29日，和美药业向港交所提交上市申请，拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市，国证国际为其独家保荐人。此前，公司曾于2023年4月21日与安信证券（现称为国投证券股份有限公司）订立辅导协议进行A股上市辅导，辅导机构于2023年4月向中国证监会江西监管局提交了A股上市辅导备案申请，但最终于2025年5月终止了辅导协议。

　　招股书显示，和美药业2002年成立，是一家创新驱动的生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，主要治疗领域包括银屑病（Ps）、白塞病（BD）和炎症性肠病（IBD）等。

　　成立至今，公司已先后完成6轮融资，募集资金总额约9.51亿元。2024年四季度完成E轮融资后，公司投后估值已达39亿元。IPO前投资者包括上海千骥（默沙东持有约49.5%股权）、泰格投资（泰格医药）、泰鲲投资及倚锋睿意等知名投资机构。

　　截至最后实际可行日期，和美药业已开发七个小分子候选药物，其中2款药物共计三个适应症处于III期临床试验或NDA阶段。尽管公司核心管线已步入后期临床，但对公司招股书等相关资料进行梳理后发现，公司核心管线临床数据显著弱于竞品或市场规模有限，未来的商业化之路仍面临挑战。