药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆圣华曦药业股份有限公司的克唑替尼胶囊在健康成年研究参与者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252827，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，空腹状态或高脂餐后每周期服用1粒，用240mL温水溶液送服，单次给药，两周期交叉。本次试验主要目的为研究受试制剂在中国健康研究参与者中空腹及高脂餐后单次给药的药代动力学特征，并与参比制剂进行生物等效性评价；次要目的为初步考察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

克唑替尼胶囊为化学药物，适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗手段包括手术、放化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括给药后144h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、F、Tmax、λz、t1/2、AUC0 - t/ AUC0 - ∞等；次要终点指标包括首次给药至试验结束的生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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