福元医药兰索拉唑肠溶胶囊获国家药监局批准上市视同通过一致性评价_资讯

福元医药兰索拉唑肠溶胶囊获国家药监局批准上市视同通过一致性评价

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2025-08-01 01:01:43

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来源：中访网财观

中访网数据北京福元医药股份有限公司（股票代码：601089）近日宣布，其研发的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：15mg；30mg）已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S02336、2025S02337），批准生产。该药品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价，标志着其在质量与疗效上与原研药等效。

兰索拉唑肠溶胶囊由Takeda原研，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等消化系统疾病。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场中，兰索拉唑口服剂型的销售额达10.06亿元，其中公立医院市场占比超70%，显示出较大的临床需求潜力。福元医药表示，该药品的获批将丰富公司产品线，增强市场竞争力。

公司披露，该药品累计研发投入为583.23万元（未经审计）。不过，公告也提示，药品销售可能受政策及市场环境影响，存在不确定性。此次获批是福元医药在消化系统治疗领域的重要进展，但其商业化表现仍需后续观察。

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