海思科(002653.SZ)：创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理_资讯

海思科(002653.SZ)：创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理

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2025-07-31 18:32:09

格隆汇7月31日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合药品注册的有关要求，决定予以受理。

HSK3486(环泊酚注射液、思舒宁®)是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月国内获批上市，在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书。公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA的Pre-NDA沟通，就申报内容达成一致，获得FDA同意进行NDA申报，于近日获得上市许可申请受理。

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