药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团股份有限公司的枸橼酸伊沙佐米胶囊在肿瘤患者空腹状态下随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253002，首次公示信息日期为2025年7月30日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为口服给药，每周期给药1粒，单次给药。本次试验主要目的为评价正大天晴药业集团股份有限公司提供的枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）和Takeda Pharma A/S持证的枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®）（4mg）在空腹状态下给药的人体生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在肿瘤患者中的安全性。

枸橼酸伊沙佐米胶囊为化学药物，适应症为与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤是浆细胞恶性增殖性疾病，症状有骨痛、贫血、肾功能损害等。诊断依赖血、尿检查及骨髓穿刺等。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数50人。

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