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上海医药(02607.HK)：B019新适应症获得临床试验批准通知书

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2025-07-29 17:09:51

格隆汇7月29日丨上海医药(02607.HK)公布，近日，公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司(以下简称"上药生物治疗")自主研发的"B019"(以下简称"B019注射液"或"该项目")收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼疮(以下简称"新适应症")的临床试验。

据悉，B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥治疗作用。B019注射液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤这两个适应症的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得国家药监局批准。

该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，在前2个适应症的基础上，该项目在新适应症已累计投入研发费用约14.90万元人民币。

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