上海医药硫酸沙丁胺醇注射液通过仿制药一致性评价_资讯

创始人

2025-07-28 21:46:58

（来源：上海医药）

转自：上海医药

近日，上海医药下属上海禾丰制药有限公司的硫酸沙丁胺醇注射液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03280），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

基本情况

药品名称

硫酸沙丁胺醇注射液

剂型

注射剂

规格

1ml：0.5mg（按C13H21NO3计）

注册分类

化学药品

申请人

上海禾丰制药有限公司

药品批准文号

国药准字H20258131

审批结论

本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

相关信息

硫酸沙丁胺醇注射液主要用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。2024年2月，上药禾丰就该药品新增规格合并仿制药一致性评价向国家药监局提出补充申请并获得受理。

根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸沙丁胺醇注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。