药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏康缘药业股份有限公司的评价KY0135片治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252938，首次公示信息日期为2025年7月25日。

该药物剂型为片剂，用法为以200ml左右温水吞服，用量有5mg、10mg、20mg、40mg、60mg，每日一次，用药时程分单次给药和多次给药（21天为一个给药周期，直至受试者疾病进展、不可耐受或其他需终止治疗）。本次试验主要目的为评价KY0135片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量或最大爬坡剂量以及后续推荐剂量；次要目的为描述药代动力学特征、评价抗肿瘤活性、检测PD指标变化。

KY0135片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型和转移部位而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等，诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括不良事件、严重不良事件；生命体征；体格检查；心电图；实验室检查（血常规，血生化，凝血功能，尿常规，粪常规）；各个剂量组DLT发生率；确定的最大耐受剂量或最大爬坡剂量、后续推荐剂量。次要终点指标包括药代动力学参数；客观缓解率、疾病控制率、应答持续时间、无进展生存期。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数21人。

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