（来源：搜药）

7月22日下午，上海药事所举行政府开放日活动并介绍国家集采相关工作，就第十一批集采明确，将在开标前10天关闭线上填报系统，7月31日后新获批的批文，仍然可以报名参与招标，但不在医疗机构的报量范围。

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第十一批国采流程有变

7月15日，《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》在万众期待中发布，并同步公布拟纳入本次集采的药品目录（附文末）。

与往期集采流程的显著变化在于：

本次要求，凡持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业，须先行完成“品种信息”填报，填报窗口期为2025年7月16日至7月31日16:00。

未在规定时限内完成填报并提交的药品，将被排除在后续医疗机构填报需求量的选择范围之外。不过，今日上海药事所确认，在开标前10天获得过评批文的企业仍能参与本轮国家组织药品集采。

国采从第七批开始明确申报品种过评截止日期需在报价前5天，第十一批延续第十批截止日期为报价前10天的设定。

往批集采，先是医院按照报量名单报量，然后再开展企业报名，第十一批由于报量阶段开放医疗机构按厂牌报量，因此在医院报量之前先启动企业信息填报，依据上海药事所解读，目前已有400个企业填报资料，预计8月份启动医疗机构报量。

此外，就生产经验问题，受托生产企业的生产经验时长如果不符合要求，可能不符合申报条件；而原料自产企业，需要提交原料自产相关证明。

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还有多少审批卡点企业有望参与第十一批

企业填报环节的大幅提前，令部分审批进度“卡边”的企业——尤其是那些已结束技术审核、正处于文件制作/审核审批阶段的厂家，神经紧绷。

根据《药品注册管理办法》规定：行政审批决定应当在二十日内作出，且药品监管部门需在决定作出后十日内颁发并送达相关许可证件。

那么，针对即将纳入集采的品种，是否存在制证提速的可能？

为探究此问题，我们回溯分析了第十批集采的数据：统计在国家医保服务平台填报截止日（2024年12月2日）前一周（2024年11月25日至12月2日）内，获CDE批准、符合第十批集采申报资格且最终中标的新注册分类仿制药品种（详见下表）。

第十批集采基础信息填报截止前一周获批品种统计

分析显示：

共计20个品种（涉及不同厂家）在统计窗口期内完成制证并发布药品批准证明文件，这些企业成功抢在2024年12月2日填报截止前提交信息，得以参与集采。

其中，18个品种的批件集中发布于2024年12月2日，实际制证时长差异显著，介于2至21个工作日之间。

尤其值得注意的是，有4家企业仅耗时两个工作日便完成了从制证到送达的全过程，效率远高于法定时限。

在“中标集采艰难，未中标生存更艰”的大环境下，企业对集采预期趋于理性。对这些在截止线前惊险搭上“末班车”的企业而言，这无疑是一份难得的幸运，也是政策窗口期与自身效率共同作用下的机遇。

附：拟纳入第十一批集采的药品

附：过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品