药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江同源康医药股份有限公司的一项评价TYK-00540联合恩扎卢胺治疗既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）安全性、有效性的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252940，首次公示信息日期为2025年7月25日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每天2次，用药剂量需依据患者所入组的剂量组来确定，用药时程为28天/周期，持续使用，直至疾病进展或不能耐受。本次试验联用剂量递增阶段目的是评估TYK-00540联合恩扎卢胺治疗mCRPC患者的安全性及初步有效性；联用剂量扩展阶段目的是评估其初步有效性，安全性及其他疗效指标。

TYK-00540片为化学药物，适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌。这是前列腺癌发展到晚期的一种状态，指经手术或药物去势后，血清睾酮达去势水平，但病情仍进展。常见症状有排尿困难、骨痛等，诊断依赖PSA、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括联用剂量递增阶段评价TYK-00540联合恩扎卢胺治疗mCRPC患者的不良事件发生率、严重程度、异常实验室指标、剂量限制性毒性、最大耐受剂量和II期临床研究推荐剂量；联用剂量扩展阶段由研究者基于RECIST v1.1标准和PCWG3标准评价的影像学无进展生存期。次要终点指标包括联用剂量递增和扩展阶段的多项疗效指标、患者生活质量评分和疼痛量表评分较基线的变化，以及联用剂量扩展阶段的不良事件发生率、严重程度、异常实验室指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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