药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,山东海雅医药科技有限公司、山东大学的一项在高尿酸血症患者中评估HY-0902片安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252949,首次公示信息日期为2025年7月25日。
该药物剂型为片剂,用法用量为每日1次口服,有两种规格,分别是5mg每日2片和50mg每日1片,均连续给药10天。本次试验主要目的为评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服HY-0902片后的安全性;次要目的为评价其药代动力学和药效学特征。
HY-0902片为化学药物,适应症为痛风。痛风是嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄障碍所致的一组异质性疾病,临床特征为血清尿酸升高、反复发作性急性关节炎等。诊断主要依据症状、血尿酸检查等。
本次试验主要终点指标包括试验期间不良事件的发生情况;次要终点指标包括给药后的药代动力学特征、药效学特征。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数12人。
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