药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海舶望制药有限公司的一项评估 BW - 40202 在中国健康受试者中单次给药和 IgA 肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I/IIa 期研究已启动。临床试验登记号为 CTR20252839,首次公示信息日期为 2025 年 7 月 25 日。
该药物剂型为注射剂,用法为皮下用药。本次试验主要目的为评估 BW - 40202 在中国健康受试者单次给药和 IgA 肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
BW - 40202 注射液为化学药物,适应症为肾病。肾病是肾脏疾病的统称,症状包括水肿、蛋白尿、血尿等。常见诊断方法有尿液检查、血液检查和影像学检查等,病因多样,治疗依具体病情而异。
本次试验主要终点指标包括 I 期和 IIa 期的不良事件(AE)以及实验室检查参数变化;次要终点指标包括 I 期的 PK 参数(Cmax、Tmax、AUC0 - 48、AUC0 - inf)、PD 参数(补体因子 B(CFB)及其分解产物 Bb 水平),IIa 期的 PK 参数(Cmax、Tmax、AUC0 - 24)、PK 参数变化(补体因子 B(CFB)及其分解产物 Bb 水平;尿白蛋白与肌酐比值(UACR)变化)、晨尿的 UPCR。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 36 人。
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