证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-074

华东医药股份有限公司

关于全资子公司药品注射用醋酸卡泊芬净

获得美国FDA批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用醋酸卡泊芬净的新药简略申请（ANDA）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：注射用醋酸卡泊芬净

英文名称：Caspofungin Acetate for Injection

ANDA号：216506

剂型：注射剂

规格：50 mg、70 mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、药品的其他相关情况

卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成份β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。目前临床上获批用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用；3、治疗食道念珠菌病；4、治疗对其它治疗无效或者不能耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

注射用醋酸卡泊芬净最早由MERCK AND CO., INC研制，首先于2001年1月26日获美国FDA批准上市，商品名为CANCIDAS，规格为50mg和70mg。之后于2001年10月23日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年10月29日在国内批准上市（商品名：科赛斯），2012年1月18日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。

截至目前，公司在注射用醋酸卡泊芬净国际化项目的研发直接投入约为3,620万元人民币。

三、对公司的影响

本次注射用醋酸卡泊芬净在美国成功获批，符合公司“制剂国际化”的战略规划，进一步丰富了公司在抗感染领域的产品管线，也是公司继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊、磺达肝癸钠注射液之后，又一获得美国FDA批准的产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。

未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，为国内外患者提供优质优价的用药选择。

本次公司药品获得FDA批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。

四、风险提示

国际药品销售容易受到海外市场政策环境变化、国际经贸关系及汇率波动等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年07月24日

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-075

华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得美国FDA

新药临床试验批准通知的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2025年07月22日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

药物名称：HDM1002片

IND编号：173706

适应症：用于超重或肥胖人群的体重管理

申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

二、该药物研发及注册情况

HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请，先后获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA批准。2023年9月，HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请获得NMPA批准。2025年6月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。

HDM1002片体重管理和2型糖尿病适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。该产品中国I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者，已有数据显示，其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效，且安全性和耐受性良好。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次HDM1002片在美国的又一临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年07月24日