药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京赛而生物药业有限公司的达格列净二甲双胍缓释片(IV)在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252795，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为缓释片，用法用量为：目前未服用达格列净患者，为改善血糖控制，推荐达格列净起始剂量为5mg，每日一次；为降低因心力衰竭住院的风险，推荐达格列净剂量为10mg，每日一次，可根据疗效和耐受性调整剂量，但不超最大推荐剂量。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片(IV)为化学药物，适应症是配合饮食控制和运动，改善适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，症状有口渴、多尿、乏力等，多通过血糖检测诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；次要终点指标包括整个试验期间的不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状、实验室检查结果改变、妊娠检查、生命体征、体格检查、12 - 导联心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

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