药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,唯久生物技术(苏州)有限公司的一项在中国健康成年受试者中评估单/多次口服VS-2218固体分散体片的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252886,首次公示信息日期为2025年7月21日。
该药物剂型为片剂,规格有20mg、60mg,用法用量为SAD研究每日一次;FE研究每日一次;MAD研究每日两次。用药时程为SAD研究单次给药;FE研究共给药2次;MAD多次给药,每日两次,连续14天。本次试验主要目的为评估VS-2218固体分散体片在中国健康成年受试者中单/多次口服给药的安全性和耐受性;次要目的为评估其药代动力学特征以及食物对PK特征的影响。
VS-2218固体分散体片为化学药物,适应症为肺纤维化。肺纤维化是肺组织损伤后,成纤维细胞增殖、细胞外基质聚集,导致肺组织结构破坏的疾病。症状有干咳、进行性呼吸困难,诊断靠高分辨率CT等。
本次试验主要终点指标包括生命体征、体格检查、12导联心电图和临床实验室检查指标(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、不良事件等;次要终点指标包括单次给药、食物效应、多次给药后的PK参数。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数72人。
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