药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川科瑞德制药股份有限公司的雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252900，首次公示信息日期为2025年7月21日。

该药物剂型为片剂，用法为每日睡前30分钟内口服，用量为每次8mg，用药时程为连续服用35天。本次试验主要目的是以安慰剂对照，评估雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的有效性；次要目的是以安慰剂对照，评估其安全性。

雷美替胺片为化学药物，适应症为入睡困难型失眠症。入睡困难型失眠症是一种常见睡眠障碍，表现为难以入睡，可能由心理、环境、生理等因素引起，诊断主要根据患者的睡眠症状和睡眠日记等。

本次试验主要终点指标为第1周的平均持续睡眠潜伏期；次要终点指标包括第5周的平均持续睡眠潜伏期；第1周、第5周的总睡眠时间、睡眠效率、入睡后觉醒时间、入睡后觉醒次数；第1周、第3周、第5周的主观睡眠相关指标；第3周、第5周的失眠严重程度指数量表（ISI）评分；入组到随访结束的不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数304人。

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