赛诺医疗(688108.SH)：新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准_资讯

赛诺医疗(688108.SH)：新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准

创始人

2025-07-21 18:14:10

赛诺医疗(688108.SH)发布公告，公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)递交了公司新型药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到美国FDA通知，公司新型药物洗脱支架系统PMA申请获FDA附条件批准，美国FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后，为公司签发正式批准令。

本次公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准，是公司冠脉领域的重要里程碑，意味着公司冠脉支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。本次公司新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准后，公司尚需按美国FDA要求完成相关针对性完善工作后方可获得FDA签发的正式批准令并在FDA标准下投入生产以及在美国正式开展该产品的商业化销售工作。

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