药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江普洛康裕制药有限公司的健康受试者餐后单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252810，首次公示信息日期为2025年7月17日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服一片，单次给药，每周期给药一片，共四周期。本次试验主要研究目的为研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的为研究单次口服受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）为化学药物，适应症为预防心血管事件、高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，可无症状，或引发头晕、胸闷。家族性高胆固醇血症是遗传疾病，胆固醇显著升高，易早发心血管病。诊断多靠血脂检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz；实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图；不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数38人。

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