药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏苏中药业集团股份有限公司/江苏迈度药物研发有限公司的一项多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊单药对比含铂双药化疗一线治疗晚期、EGFR非经典突变非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的试验已启动。临床试验登记号为CTR20252804，首次公示信息日期为2025年7月16日。

该药物剂型为胶囊，用法为与食物或不与食物同服（推荐与食物同服），每日一次，每次5粒（80mg），以21天为一个周期。本次试验主要目的为评价马来酸苏特替尼胶囊对比含铂双药化疗治疗局部晚期或转移性EGFR非经典突变NSCLC患者的无进展生存期。次要目的为评价该药物对比含铂双药化疗的PFS、OS等指标，以及安全性和耐受性。

马来酸苏特替尼胶囊为化学药物，适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性非经典表皮生长因子受体（EGFR）突变】。非小细胞肺癌是常见的肺癌类型，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗方法有手术、放化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标为基于IRC评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括基于研究者评估的无进展生存期（PFS）、基于IRC评估的客观缓解率（ORR）等多项有效性和安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数219人。

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