（来源：搜药）

货值1万元以上罚15-30倍！一省药监局新规，未经许可销售此类产品，将遭遇“毁灭性”处罚，或终身禁业！

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无证经营"红线"不可碰

起罚15万违规成本堪称"天价"

近日，浙江省药监局发布《医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）》，对网络销售经营者和电商平台双方的系列网售行为为划出清晰“红线”。

其中，印发的《医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）》将主体资质、体系建设、采购、展示、销、风控、自查七大环节全部纳入红线管理，并同步公布相应的合规要求、违规风险提示与处罚标准。

以无证经营为例，《指引》明确，医疗器械网络销售经营者需"持证上岗"，除第一类及免于备案的第二类医疗器械外，必须取得生产经营许可备案及网络销售企业备案，自建网站销售还需完成互联网药品信息服务备案。

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营，或经营未备案的第二类医疗器械，一旦货值金额超过1万元，将被处货值金额15至30倍罚款；情节严重的，不仅企业会被吊销许可证、10年内不得再申请许可，法定代表人及相关责任人还将被没收违法所得，并处收入30%至3倍罚款，终身禁止从事医疗器械行业。即便是备案信息变更未及时办理，拒不改正者也将面临5000元至2万元罚款（如下图）。

现实生活中，助听器、生理性海水鼻腔喷雾器、远红外治疗贴、胶原蛋白敷料等第二类医疗器械常被误认为"普通商品"，《指引》特别强调，此类产品未经备案严禁网销，淘宝、抖音、京东、微信小程序等各类平台均不得为无证经营者提供渠道。

医疗器械质量安全的"第一道防线"在采购环节。《指引》要求企业严格审核供应商资质及产品合法性，确保购进产品均为经注册或备案的合格医疗器械。

若突破这一底线，后果极为严重：经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元时，将被处5万至15万元罚款；货值1万元以上的，罚款直接升至货值15至30倍。更严厉的是，企业可能被吊销许可证，责任人10年内不得再涉足行业，情节恶劣者将被终身禁业。即便是第一类医疗器械，未经备案就销售，货值1万元以上的也将面临5至20倍罚款，责任人5年内不得从业（如上图）。

除上述两个网售环节之外，《指引》中多项违规行为均亮出“利剑”，尤其对无证经营、采购管理、销售未注册器械等行为，列入"重罚清单"，最高面临货值金额30倍罚款及终身禁止从业的严厉惩处。

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今年10月1日起施行

网售医疗器械监管进一步收紧

随着互联网技术的迭代升级与电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。

网售给大家带来便利的同时，假冒伪劣产品问题也频频发生。医疗器械、药品等领域尤为突出，劣质设备可能导致诊疗事故，甚至直接威胁生命安全，此类行为亟需加强监督管理。

今年4月，为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），该《规范》自2025年10月1日起施行。

针对网络销售经营者，《规范》明确要求必须公示医疗器械注册证、经营许可证等资质信息，产品页面须完整展示适用范围、禁忌症等关键信息。若信息展示不合规，经营者需立即整改并保存记录，否则将面临暂停销售、信息展示等处罚。对于从事批发业务的经营者，未核实购货者资质或未建立流向追溯体系的，将被依法追责。

按照《规范》电商平台经营者需对入驻商家实行实名登记和资质核验，建立动态档案，每六个月更新一次。若发现商家展示虚假资质、销售未经注册产品等行为，平台须立即要求整改；未整改或存在无证经营、销售禁用产品等严重违法情形，平台须立即停止服务并向监管部门报告，否则将承担连带责任。此外，平台需建立质量安全风险监测机制，对问题产品采取暂停展示、交易等措施，未履行义务的将面临行政处罚。

《规范》强调"处罚到人"，对拒不整改、多次违规的企业及负责人，监管部门可采取停业整顿、吊销许可、纳入信用黑名单等措施。同时，鼓励平台通过大数据技术主动监测风险，形成"企业自查-平台监控-政府监管"的闭环管理体系，确保医疗器械网络销售全流程可追溯、可控制。

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无证售械、篡改标签、拒不整改

国家药监局通报4起网售违规案例

国家药监局近期通报4起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及无证经营、销售未注册医疗器械、篡改产品适用范围、拒不展示资质等行为。

1、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售电子血压计、医用防护口罩等医疗器械，未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后未按要求改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年1月14日，江阴市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

2、义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售的第一类医疗器械医用退热凝胶，该产品标示适用范围:“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿、充血、酸胀、视力低下、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等不适人群的局部降温”，上述内容与该产品备案的预期用途:“发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤”不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。2025年2月8日，永康市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，给予当事人行政处罚。

3、上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售未依法注册的硅凝胶产品，且未建立进货查验记录制度。上海市嘉定区市场监管局依据《条例》第八十一条、第八十九条，给予当事人行政处罚。

合肥市包河区芮芮造型设计工作室未取得《医疗器械经营许可证》，擅自在美团平台销售第三类医疗器械软性亲水接触镜。合肥市包河区市场监管局依据《条例》第八十一条，对企业给予行政处罚。

药品监管部门提醒，从事医疗器械网络销售活动，应依法在显著位置展示相关资质及注册、备案凭证，诚信经营，确保医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业也需加强网售合规治理，监测和管理入网经营者资质。

国家药监局表示，下一步将继续以“四个最严”标准，对网络销售医疗器械违法违规行为保持高压打击，确保公众用械安全。

来源：搜药、浙江药监局、国家药监局等

作者：Luck