药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的评估受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg）与参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg）在中国健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252785，首次公示信息日期为2025年7月14日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每周期给试验药或对照药1片，单次给药，连续两次给药期间设10天清洗期，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在中国健康参与者中的安全性。

贝派度酸片为化学药物，适应症为降低无法接受推荐的他汀类药物治疗的成人发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险，以及降低原发性高脂血症成人患者的LDL - C。原发性高脂血症指血脂水平过高，可无症状，或出现黄色瘤、早发性角膜环等。诊断靠血脂检查，治疗需改善生活方式并结合药物。

本次试验主要终点指标包括贝派度酸的Cmax、AUC0 - t；次要终点指标包括贝派度酸的AUC0 - ∞、AUC0 - t/AUC0 - ∞等药代动力学指标，贝派度酸活性代谢物ESP15228的多项药代动力学指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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