药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,卡文迪许(泰州)药业有限公司的一项在健康受试者中评估102D - 6干混悬剂安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252674,首次公示信息日期为2025年7月9日。
该药物剂型为干混悬剂,用法为口服,单次给药。本次试验主要目的为评价在健康受试者中单次口服102D - 6干混悬剂后的安全性、耐受性,以及食物对102D - 6干混悬剂药代动力学的影响;次要目的为评价在健康受试者中单次口服102D - 6干混悬剂后的药代动力学特征,以及健康受试者在餐后状态下口服102D - 6干混悬剂的安全性。
102D - 6干混悬剂为化学药物,适应症为5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状有高热、乏力、头痛等,通过病毒核酸检测等诊断。
本次试验主要终点指标包括单次给药研究阶段试验期间AE的发生情况;食物影响研究阶段给药后的药代动力学特征(Cmax、C24h、C72h、Tmax、Tlag、AUC0 - 72h、AUC0 - t、AUC0 - ∞、t1/2、F、Vz/F、CL/F、λz等)。次要终点指标包括单次给药研究阶段给药后的药代动力学特征(Cmax、C24h、C72h、Tmax、AUC0 - 72h、AUC0 - t、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz等);食物影响研究阶段试验期间AE的发生情况。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数52人。
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