7月7日晚间，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“新华医疗”）发布公告称，公司子公司新华手术器械有限公司（以下简称“新华手术器械”）的胸腹腔内窥镜产品，于近日正式获得二类医疗器械注册证。

新华医疗有关人士对《证券日报》记者表示，该产品成功注册，为公司全面布局微创腔镜整体解决方案储备了新产品，同时创造了新的市场增量。

公告显示，此次获批的胸腹腔内窥镜产品，可适配新华医疗医用内窥镜摄像系统和微创腔镜手术器械，具有超清成像、耐高温高压灭菌等特点，可有效解决临床中图像模糊、组织辨识不准确等问题。其成功注册，丰富了新华医疗微创腔镜手术产品种类，进一步提高了公司在微创腔镜器械整体领域的配套能力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有20家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

“不同医疗机构在开展微创腔镜手术时，对产品功能、规格等有不同需求，新华医疗产品种类的增加，可提高其产品与市场需求的匹配度，从而吸引更多客户，扩大市场份额。”中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅对《证券日报》记者表示，从行业基本面来看，胸腹腔内窥镜领域竞争比较激烈，新华医疗子公司相关产品获得二类医疗器械注册证，使得公司能够更好地满足医疗机构多样化的需求。

新华医疗有关人士表示，在微创腔镜手术产品领域，公司近年来紧跟行业政策导向，不断加大研发投入，攻克了“4K+荧光+3D”三合一融合成像等核心技术。2024年度，公司完成了4K荧光内窥镜摄像系统、胸腹腔内窥镜、气腹机、医用内窥镜冷光源等7个全新二类产品注册取证工作；开展微创耗材研发工作，“设备+器械+耗材”微创产品体系搭建初见成效。

今年以来，新华手术器械的3D荧光电子内窥镜、荧光内窥镜冷光源、3D荧光内窥镜图像处理器等产品陆续获得二类医疗器械注册证。上述新华医疗有关人士表示，加上此次胸腹腔内窥镜产品成功取证，公司微创外科技术及手术“微创化”的水平得到进一步提升，在高端内窥镜市场的竞争力也在同步提高。

袁帅认为，新华医疗在微创腔镜整体解决方案的布局和推进，使其在行业的竞争力和话语权得到有效提升，不过，面对激烈的行业竞争，公司需在保证产品质量的前提下，合理控制成本，以维持竞争力。

目前，我国医用内窥镜市场处于快速发展阶段。据华经产业研究院统计，2024年，国内硬镜市场容量约为110亿元，2016年至2024年复合增速为12.46%，其中白光硬镜为75亿元，荧光硬镜产品仍处于快速普及阶段。

从政策端来看，国家药品监督管理局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，从政策层面加大了对整个医疗器械行业发展的支持力度。

袁帅表示，内窥镜行业企业要紧跟政策导向，持续加大研发投入，进一步提升产品的技术含量和附加值，打造具有自主知识产权的核心产品，增强企业的核心竞争力。同时，要引进先进的生产装备和技术，降低生产成本，积极开拓国内外市场。

（文章来源：证券日报）