倍特药业依普利酮片启动生物等效性试验 适应症为高血压及慢性心力衰竭
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2025-07-07 18:54:42
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都倍特药业股份有限公司的依普利酮片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252611,首次公示信息日期为2025年7月7日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,一次一片,每周期给药1次。本次试验主要目的是评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性,次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

依普利酮片为化学药物,适应症为高血压和正在接受基础治疗的慢性心力衰竭患者。高血压指血压持续高于正常范围,症状有头痛、心悸等,通过血压计测量诊断;慢性心力衰竭是心脏泵血功能下降,有呼吸困难、乏力等症状,靠超声心动图等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等,以及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。

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