（转自：抗衰老产业联盟）

国内政策深度解读

在国内，基因编辑医疗器械领域受政策影响深远。2019 年 2 月，国家卫生健康委员会公布了《生物医学新技术临床应用管理条例 (征求意见稿)》 ，其中明确提出医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，像基因编辑技术等高风险研究项目由国务院卫生主管部门审批，研究成果转化应用也均由国务院卫生主管部门负责。这一政策从源头上规范了基因编辑技术在临床研究及转化应用方面的流程，确保其在安全、可控的环境下发展，避免因技术滥用带来的伦理及安全风险。

到了 2024 年 9 月，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，指出在北京、上海、广东及海南等地允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。这一举措为国内基因编辑医疗器械行业引入了外部先进技术及资金，促进产业国际化交流与合作，加速国内相关技术的研发进程，提升产品质量及市场竞争力。

国际供需关系深度解读

从国际需求端来看，随着全球人口老龄化的加剧，以及各类慢性疾病、遗传性疾病发病率的上升，对创新治疗手段的需求持续增长。基因编辑技术有望从根本上治疗一些传统手段难以治愈的疾病，如镰状细胞病、地中海贫血等遗传性血液疾病，因此国际市场对基因编辑医疗器械的需求呈现出快速上升趋势。

供应端方面，欧美等发达国家在基因编辑技术研发上起步较早，拥有众多顶尖科研机构与生物医药企业，如美国药企福泰制药与瑞士基因编辑公司 CRISPR Therapeutics 合作开发的 CRISPR 基因编辑治疗药物 Casgevy，先后获得英国药品与保健品管理局（MHRA）与美国食品药品监督管理局（FDA）的批准 ，用于治疗特定的镰状细胞病患者。不过，基因编辑技术研发难度大、成本高，技术突破及产品获批上市面临诸多挑战，导致目前全球范围内能够稳定供应成熟基因编辑医疗器械的企业数量有限，整体处于供不应求的状态。

产业链各个环节详细分析

产业链结构

基因编辑医疗器械产业链与普通行业有所不同。其上游通常是科研机构、高等院校等研究团队，这些团队开展基础研究，掌握核心专利技术，并将专利授权给中游的生物科技公司，同时生物科技公司通过对科研团队投资以共享专利。中游的生物科技公司又分为基因编辑产品供应商（如提供试剂盒、病毒载体及核酸序列合成等产品）和基因编辑技术服务商（提供相关技术平台）。下游终端客户主要包括 CRO 公司、制药公司、生物技术公司、科研机构四大类 ，中游公司为下游提供产品和技术，下游公司则对中游公司进行投资或合作以共享产品。

受益环节及内在逻辑

1. 中游生物科技公司受益最大

2. 技术转化优势：中游企业处于技术转化的关键节点，一方面能够从上游科研团队获取最新的基因编辑技术专利授权，将前沿的科研成果转化为实际产品或技术服务。例如，源井生物等产品供应商，能够利用上游科研机构开发的基因编辑技术，生产出适用于不同应用场景的试剂盒，满足下游客户在科研、制药等方面的实验需求；博雅辑因等技术服务商则依托上游技术搭建起专业的技术平台，为下游客户提供基因编辑相关的技术解决方案，这种技术转化能力使其在产业链中占据关键地位。

3. 客户资源整合：下游的 CRO 公司、制药公司、生物技术公司和科研机构都对基因编辑产品和技术有强烈需求，中游企业能够整合这些不同类型客户资源，根据客户多样化需求，不断优化产品和技术服务。例如，中游企业可以根据制药公司在药物研发过程中对基因编辑细胞模型的需求，定制化生产相应产品，同时与科研机构合作开展技术验证与迭代，这种客户资源整合能力为其带来了广阔的市场空间和持续的收入来源。

4. 产业协作主导：中游企业在产业链协作中起到主导作用，它们与上游科研团队的合作推动技术持续创新，与下游客户的互动促使产品和技术不断贴合市场需求。如和元生物作为 CDMO 公司，在基因编辑治疗药物研发过程中，既与上游科研机构紧密沟通以确保采用最先进技术，又与下游制药企业深度合作，按照药企标准进行药物生产工艺开发与质量控制，在整个产业协作中发挥着不可替代的桥梁作用，从而在产业链价值分配中获取较大份额。

产业链相关上市公司

中游产品供应商

1. 诺唯赞（688105）：公司在基因编辑相关的生物试剂领域实力强劲，产品涵盖多种分子生物学试剂，其研发的 PCR 相关试剂盒在基因扩增环节具有高灵敏度、高特异性等优势，广泛应用于科研机构、CRO 公司等进行基因编辑实验研究。根据其 2024 年年报显示，公司在分子生物学试剂业务板块实现营收 [X] 亿元，同比增长 [X]%，在国内市场占有率较高，为基因编辑实验提供了基础且关键的工具产品 。

2. 金斯瑞生物科技（）：作为全球知名的生物试剂及服务供应商，在基因合成、细胞培养等与基因编辑相关领域技术领先。其基因合成业务能够提供高质量、长片段的基因合成服务，为基因编辑构建载体等环节提供原材料支持。公司与众多国际知名药企、科研机构建立长期合作关系，2024 年其基因合成业务订单量持续增长，在全球基因合成市场占据重要地位，为基因编辑医疗器械产业提供了坚实的原料基础 。

3. 源井生物：专注于基因编辑技术服务及产品开发，其开发的基因编辑细胞系构建试剂盒，采用先进的 CRISPR 技术，操作简便且编辑效率高，能够帮助下游客户快速构建所需基因编辑细胞模型，在 CRO 公司的药物研发细胞实验环节、科研机构的基础细胞研究中广泛应用，在国内基因编辑细胞产品市场具有较高知名度 。

4. 吉玛基因：在核酸干扰技术相关产品研发生产方面表现突出，其小干扰 RNA（siRNA）产品可用于基因功能验证、基因编辑效果评估等，通过精准调控基因表达，助力基因编辑研究。公司拥有完善的 RNA 合成及质量控制体系，产品质量稳定，在国内科研及生物医药研发领域拥有大量客户群体，为基因编辑实验提供了重要的研究工具 。

5. 信念医药：致力于基因治疗药物的研发与生产，在基因编辑相关的病毒载体开发方面技术先进。其研发的腺相关病毒（AAV）载体，具有高效的基因递送能力，可用于将编辑后的基因导入目标细胞，为基因编辑治疗药物的开发提供关键技术支持，在国内基因治疗药物研发领域处于领先地位，推动了基因编辑技术在临床治疗产品方向的发展 。

中游技术服务商

1. 博雅辑因：国内基因编辑技术服务领域的佼佼者，建立了完善的基因编辑技术平台，涵盖从基因编辑靶点设计、实验操作到结果分析的全流程服务。尤其在针对血液疾病的基因编辑治疗技术服务方面具有显著优势，与国内多家知名医疗机构及药企合作开展临床试验，为基因编辑技术在临床应用转化提供了专业技术支撑 。

2. 集萃药康：专注于实验动物模型的研发与供应，通过基因编辑技术构建多种疾病动物模型，如肿瘤、神经退行性疾病等动物模型。这些模型为下游药企药物研发、药效验证提供了重要工具，其构建的基因编辑小鼠模型具有遗传背景清晰、表型稳定等特点，在国内实验动物模型市场占据较大份额，推动了基因编辑技术在药物研发动物实验环节的应用 。

3. 九天生物：在基因编辑技术服务方面具有独特技术优势，其开发的碱基编辑技术能够实现更精准的单碱基编辑，减少脱靶效应。公司为科研机构、CRO 公司提供碱基编辑技术服务，帮助客户在基因功能研究、疾病机制探索等方面取得进展，在国内基因编辑技术细分领域具有一定的技术领先性 。

4. 南模生物：以基因修饰动物模型制备技术为核心，为客户提供定制化基因编辑动物模型构建服务。公司拥有多种基因编辑技术平台，可根据客户需求精确构建各种基因编辑动物模型，广泛应用于基础医学研究、药物研发等领域，为基因编辑技术在动物实验研究方面提供了重要的技术服务支持 。

5. 赛业生物：作为综合性的生物技术服务公司，在基因编辑技术服务领域提供从细胞基因编辑到动物模型构建的一站式服务。其在 CRISPR/Cas9 基因编辑技术应用方面经验丰富，为国内外众多科研机构和企业提供高质量的基因编辑技术解决方案，在基因编辑技术服务市场具有较高的市场知名度和客户认可度 。

下游应用企业（以部分制药公司为例）

1. 贝达药业（300558）：在创新药研发过程中积极应用基因编辑技术，通过基因编辑构建疾病细胞模型及动物模型，用于药物靶点验证及药效评估。公司研发管线丰富，部分在研药物项目借助基因编辑技术加速研发进程，提升研发效率，在国内创新药研发领域具有较高影响力，推动了基因编辑技术在制药领域的实际应用 。

2. 艾德生物（300685）：专注于肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发与生产，基因编辑技术在其产品研发过程中用于优化分子诊断靶点验证等环节。公司的肿瘤基因检测产品能够为肿瘤患者提供精准的基因信息，指导临床治疗方案制定，基因编辑技术的应用为其产品的准确性和可靠性提供了技术保障，在国内肿瘤基因检测市场处于领先地位 。

3. 安科生物（300009）：在生物医药研发领域不断探索基因编辑技术的应用，公司在生长激素等产品研发过程中，利用基因编辑技术优化生产工艺、提高产品质量。同时，在一些创新药物研发项目中，通过基因编辑构建细胞模型进行药物筛选，为公司产品创新及研发实力提升提供支持 。

4. 恒瑞医药（600276）：作为国内大型制药企业，积极布局基因编辑技术在药物研发中的应用。公司投入大量资金开展基因编辑相关研究，利用基因编辑技术开发针对肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的创新药物，在基因编辑技术与药物研发结合方面处于国内领先水平，推动了基因编辑技术在制药行业的深度应用 。

5. 复星医药（600196）：通过投资、合作等方式积极参与基因编辑技术相关产业。一方面，公司自身研发团队利用基因编辑技术开展创新药研发；另一方面，通过与国内外基因编辑技术企业合作，引入先进技术和产品，丰富自身产品管线。在细胞治疗、基因治疗领域积极布局，借助基因编辑技术推动相关产品的研发与临床转化 。

数据来源：国家卫健委、商务部、各公司年报、财联社、阿谱尔（APO Research）等公开资料整理。

中国民族卫生协会抗衰老专委会立足民族卫生健康领域，扎根抗衰老暨食品医药大健康等行业产业，接受中国民族卫生协会的领导，重点就抗衰老暨食品医药大健康行业开展信息交流、业务培训、科普宣传、书刊编辑、专业展览、国际合作与交流等。按照协会的部署，专委会将抓好抗衰老暨食品医药大健康行业自律与发展，为建设健康中国做好服务。

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