药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,迪哲(江苏)医药股份有限公司的一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008联合舒沃替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性(TIAN - SHAN8)的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252605,首次公示信息日期为2025年7月7日。
该药物剂型为片剂,DZD6008用法用量为40mg或60mg每日一次,舒沃替尼用法用量为100mg每日一次。本次试验目的是评估DZD6008联合治疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
DZD6008片为化学药物,适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是常见肺部恶性肿瘤,症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查与病理活检。治疗手段有手术、化疗、放疗、靶向治疗等。
本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性(DLT);参照常见不良事件评价标准(CTCAE)5.0版本评估的不良事件(AE)/严重不良事件(SAE);参照RECIST 1.1,由研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要终点指标包括参照RECIST 1.1,由研究者进行肿瘤疗效评估(疾病缓解持续时间、疾病控制率、肿瘤大小变化百分比、无进展生存期);评估联合治疗下DZD6008的PK;评估联合治疗下舒沃替尼和代谢产物DZ0753的PK。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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