药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,国药集团威奇达药业有限公司的阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252660,首次公示信息日期为2025年7月4日。
该药物剂型为胶囊剂,用法为空腹或餐后口服,用量为500mg,240mL水送服,单次给药。本次试验目的是采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价受试制剂与参比制剂的药动学参数,评价二者在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
阿莫西林胶囊为化学药物,适应症为敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致成人与儿童的上呼吸道、泌尿生殖道、皮肤软组织、下呼吸道感染等,还可与其他药物联用根除幽门螺杆菌。这些感染由细菌引发,症状有发热、咳嗽、疼痛等,诊断靠症状、体征和实验室检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数24人。
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