国家药监局：加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导_资讯

国家药监局：加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导

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2025-07-03 18:31:30

格隆汇7月3日｜国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。

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