转自：中国医药报

□ 刘宏泉 张贺

天津市药监局第五监管办开展的一项调查显示，所辖区域药品经营企业非常期待在医药流通领域构建起全国统一的首营资料电子化平台。

众所周知，在整个药品购销过程中，必不可少的一环就是首营资料审核。我国有数以万计的医疗机构和药品经营企业，但当前药品首营资料审核仍多以传统纸质文件加盖印章的形式进行，耗费大量的人力、物力、财力，其中存在的风险隐患也不容忽视。国家已出台一系列政策文件，鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化。但据了解，目前首营资料电子化平台多为企业自建和第三方服务平台两类，受诸多因素影响，平台覆盖率不高且难以满足大多数企业的需求。笔者认为，通过顶层设计，建立全国统一的首营资料电子化平台，可以有效促使医药行业与信息技术深度融合，激发医药产业高质量发展潜能，同时也为监管部门提供更为高效的药品监管和质量追溯方式。

传统审核方式存在弊端

近年来，我国医药流通企业数量不断增加，行业整体规模不断扩大，创新活力得到有效激发，医药产业进入高质量发展轨道。据国家卫生健康委2024年8月发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2023年末，全国共有医疗卫生机构1070785个，比2022年增加37867个。其中，医院38355个、基层医疗卫生机构1016238个、专业公共卫生机构12121个。2024年5月国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2023年）》显示，截至2023年底，我国药品经营企业数量继续保持增长态势，达到68.85万家，比2022年增加了近4.5万家。其中，批发企业1.48万家、零售连锁企业6725家、零售连锁门店38.56万家、零售单体药店28.14万家。

医疗机构和药品经营企业购销药品前，必不可少的一环就是对首营资料进行审核。借助首营资料审核，可以全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，建立起药品质量档案，以便充分地了解和确认相关资质是否合法，把好药品购进质量关，防止假药、劣药进入流通领域。

首营资料审核是药品经营质量管理至关重要的环节，但想要做实做细并非易事。企业每新确定一个供应商或供应品种，所需审核的材料均达10余种，在我国如此庞大数量的医疗机构、药品经营企业及品种规模下，需要审核、留存的首营资料不计其数。

传统的首营资料审核方式存在一些问题与风险。一是纸质文件复印、传送、审核、查找工作量大，占用了大量人力、物力、财力，无形中增加了企业经营成本；二是纸质文件容易被篡改，“萝卜章”防不胜防，存在难以溯源的辨伪风险，无法确保首营资料的真实性；三是面对数量如此之多的首营资料档案，企业更新不及时的现象时有发生，从不合法渠道购进药品的隐患并未真正消除。

对于监管部门来说，在“放管服”改革的大背景下，上门检查的次数在逐步减少，监管部门通常会抽取数份首营资料进行仔细核查，但相较企业成千上万份的首营资料档案来说，显得微乎其微，需要企业自觉主动地落实其质量主体责任。

政策推动平台建设

为充分发挥“互联网+药品流通”模式优势，加快完善现代药品流通体系，国家已出台一系列政策文件，鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化。例如，2017年2月国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，2018年11月国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，2021年10月商务部发布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，2022年5月国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，这些政策措施在一定程度上推进了药品信息化追溯体系建设，推动了“互联网+药品流通”规范发展，促进了医药产业数字化、智能化转型升级。

自2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定，“符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力”，更是为首营资料电子化提供有力支撑。

首营资料电子化平台通过信息化手段重塑药品质量管理过程中传统资质交换业务流程，具有提供药品首营资料电子化传递、审核、确认、储存、管理等“全流程”服务的能力，运行过程中必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》等国家相关法律法规。其对减轻企业经营成本、加强企业质量管理、提高监管部门效能均具有重要意义。一是通过替代人工复印纸质资料，节省大量快递费用、人员工资、仓储成本，从而减轻企业负担；二是药品质量档案以电子数据形式传递，缩短传递时间，避免人为因素干扰，规范企业质量管理；三是药品质量档案通过云端存储，方便资料查找，提升工作效能；四是完善药品追溯体系，实现药品流通品种及上下游企业资料合法性审核的追溯，平台可预留监管端口，向监管部门开放，有助于实时全面监管，提高监管效率，降低监管成本。

各地积极开展探索

2017年5月，湖南省迈出了建设首营资料电子化平台的第一步，此后广东、天津、安徽等省（区、市）陆续开展首营资料电子化试点工作。

笔者梳理发现，现阶段首营资料电子化平台根据实际应用情况大致分为两类。

一是自建系统，较多发生在集团化企业，主要用于满足企业内部需求。平台各项功能操作性强、灵活度高，大幅度提升首营资料获取效率、使用率、准确率，为企业质量管理工作提供强有力的保障。如国药控股股份有限公司开发运营的国药控股首营交换管理平台，该平台自2017年12月开始建设，于2018年9月建设完成，旨在解决集团内外部首营资料交换过程中流程冗长、资料真伪难辨、交换效率低、成本代价大等一系列问题。该平台现阶段已全面覆盖国药控股体系内批发及零售公司，但体系外的注册用户不多。

二是第三方服务平台，此类平台根据国家政策、监管要求、企业需求进行开发设计，往往由单一省（区、市）或多个省（区、市）医药协会进行推广使用，具有较强的地域性。平台功能较为单一，后期收费标准可能较高，对众多小规模企业来说不算友好。即使是一些覆盖率属行业领先水平的平台，使用范围也未达预期。

亟待建立统一平台

目前，企业对于首营资料电子化平台的关注点主要集中在以下六个方面：一是能否符合监管要求；二是能否持续有效运营；三是企业经营数据、信息安全能否得到保证；四是能否全面覆盖上下游企业；五是能否确保首营资料的真实性；六是收费标准是否合理。对于现有平台，或企业担心经营数据外泄，或覆盖面不足，或收费标准偏高等，均未能真正实现全国范围内的互联互通。

总而言之，构建全国统一的医药流通领域首营资料电子化平台，不仅能够稳妥有序地处置传统审核方式中存在的风险，还能够有效降低企业成本，提升监管效能，实现智慧药监赋能产业发展。对于原有平台，可以保留系统的部分功能，在保证信息安全的前提下开放数据接口，引入全国统一平台，用较小代价实现药品信息的交互和流通，避免现有平台“各自为政”及数据的重复建设，并有效支撑智慧监管。

（作者单位：天津市药监局第五监管办）