药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,默沙东研发(中国)有限公司的一项在错配修复基因完整的子宫内膜癌受试者中比较芦康沙妥珠单抗(MK - 2870,sac - TMT)联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药作为一线维持治疗有效性和安全性的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252559,首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为注射剂,帕博利珠单抗注射液诱导治疗用法用量为200mg,Q3W;维持治疗为400mg,Q6W。本次试验目的是在未接受过化疗和/或抗PD - 1/PD - L1治疗作为晚期或转移性疾病一线治疗的pMMR原发性晚期或复发性子宫内膜癌受试者中比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的有效性和安全性。
帕博利珠单抗注射液为生物制品,适应症为子宫内膜癌。子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤,主要症状有阴道流血、阴道排液等。诊断依靠超声检查、诊断性刮宫等。早期以手术治疗为主,晚期需综合治疗。
本次试验主要终点指标包括维持治疗无进展生存期(PFS)、总生存期(OS);次要终点指标包括研究者评估的无进展生存期2(PFS2);EORTC QLQ - C30总体健康状况/生活质量评分、身体功能评分、角色功能评分较基线的变化;EORTC QLQ - EN24背部和盆腔疼痛评分较基线的变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内185人、国际1123人。
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