汇宇制药：注射用HY05350获得药物临床试验批准_资讯

汇宇制药：注射用HY05350获得药物临床试验批准

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2025-06-30 18:05:52

汇宇制药6月30日公告，公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。注射用HY05350为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至本公告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。注射用HY05350为境内外均未上市的创新型治疗用生物制品，具有临床开发价值。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。

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