转自：ACROBiosystems官方

干细胞因其具备自我更新、多向分化及组织再生的潜力，已在退行性疾病、免疫疾病及组织工程等多个领域展现出广阔的应用前景。近年来，全球干细胞治疗产品的研发和临床转化持续提速，已有超过20款干细胞药物在国际市场获批上市。2025年初，我国首个干细胞治疗药物——睿铂生正式获批上市，标志着我国干细胞临床应用和监管体系建设迈出了关键一步。干细胞作为活细胞制品，其制备过程无法采用传统的灭菌手段，产品质量高度依赖于全过程的规范化控制与风险防控。从原材料选择、培养体系构建，到成品检定与监管申报，每一环节都需严密设计和系统验证。尤其在细胞培养阶段，基质与生长因子调控、细胞鉴定与功能评估、残留杂质及微生物污染的控制，是确保干细胞治疗产品安全性与一致性的核心关键。

本次直播特邀昭衍药检首席科学家饶春明与百普赛斯高级产品经理刘盈洁，共同聚焦干细胞治疗产品的全生命周期，从实验室研发到临床应用的关键质量控制与监管要求：

• 饶春明将系统讲解干细胞制品的法规要求、质量标准、细胞库检定及实验室建设等，帮助企业明确合规方向；

• 刘盈洁将聚焦干细胞培养过程，深入解析ECM和生长因子如何构建适宜微环境、流式技术在鉴定与功能评估中的应用，以及残留物与微生物污染控制的检测方案。

通过监管政策与技术实操的深度融合，助力企业建立科学、可靠的干细胞产品开发与质控体系，加速从研发走向临床的合规路径。

讲师：饶春明

北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家  原中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任，二级研究员

主题：干细胞制品质量控制研究及相关法规要求

• 干细胞产品法规框架与指导原则

• 质量标准与检定方法

• 细胞库检定与实验室建设

• 未来发展趋势展望

讲师：刘盈洁

ACROBiosystems百普赛斯 博士 高级产品经理

主题：干细胞培养关键要素与质控解决方案-从基质优化到安全检测的全流程把控

• 微环境建构：基质与生长因子调控

• 干细胞鉴定与功能评价策略

• 安全性保障：残留与污染检测技术

（转自：ACROBiosystems官方）