转自：河北日报

全球首个！石家庄抗结核原料药双晶型利福平获WHO认证

本报讯（见习记者侯淼）6月9日，位于赵县的河北欣港药业有限公司（以下简称“欣港药业”）迎来好消息，该企业生产的抗结核原料药——双晶型利福平通过WHO认证，这在全球尚属首个。

欣港药业成立于1998年，专注于利福霉素起始物料、医药中间体、原料药系列产品的研发、生产和销售，其拳头产品利福平占据国内80%市场份额，并远销印尼、菲律宾、越南等几十个国家和地区。

“WHO认证的通过，意味着我们拿到了国际市场通行证，也说明企业的生产设施、质量管理体系及产品均符合国际最高标准。”欣港药业总经理赵建强表示，今年将把企业总产能的三分之一供给国际市场，为全球抗结核药物供应链贡献中国力量。

WHO认证是国际药品采购的“金标准”，为了准备这次认证，欣港药业下了不少功夫。“我们在2024年7月启动WHO注册申报，启动前开展了大量质量研究，采用液相色谱—质谱联用仪等大型仪器进行质量控制，确保生产全过程质量可控。”赵建强介绍。

成功通过WHO认证打开国际市场，是欣港药业依托先进的研发平台、高标准的生产车间及严格的质量管理体系不断提升竞争力的结果。

“没有菌种选育和发酵工艺的核心专利，就不可能通过WHO认证。”赵建强说，企业目前拥有发明专利4项、实用新型专利8项，每年研发总投入2000多万元，并与河北科技大学、华东理工大学等高校建立合作关系，为各项关键技术的突破提供了有力支撑。

近年来，赵县生物医药产业总投资超过100亿元，通过政策赋能、技术创新和平台建设，构建全链条服务体系。目前，已建成“原料药+制剂”创新基地，从中间体、原料药到制剂、包装、器械，32家生物医药企业串珠成链，生物医药产业正成为赵县驱动经济高质量发展的引擎。