转自：千龙网

原标题：近5年北京创新医疗器械获批数位居全国榜首

京产手术机器人屡创全球之先 

北京术锐机器人股份有限公司研制的SR-ENS-600是中国第一款获批上市的腹腔内窥镜单孔手术系统，产品搭载“面向连续体机构的形变驱控技术”，是全球首款商业化应用的蛇形臂单孔手术机器人。 本报记者 安旭东摄

手术室里，面对各种棘手复杂的手术，一批诞生在北京的机器人如同特殊的“医生”，从容不迫，破解难题。记者近日从“活力中国调研行”主题采访活动上获悉，近5年，本市获批创新医疗器械数量58个，占全国四分之一，位居全国榜首。其中，手术机器人发展格外迅猛，多款产品达到国际领先水平，在诸多“全球首例”中大展身手。

国产腔镜手术机器人弯道超车

全球首例单孔机器人腹膜外肾上腺肿瘤切除术、全球首例单孔机器人远端胃癌根治术、亚洲首例单孔机器人前列腺癌根治术……一批带着“全球首例”“亚洲首例”标签的手术，是由一款诞生在北京的蛇形臂手术机器人辅助医生完成的。

蛇形臂是这款手术机器人伸出来的4根如蛇一样灵活的手术器械，长度、直径都像钢笔一样，只不过可以弯曲成不同形态。有的蛇形臂前端是剪刀，有的是钳子，还有的是内窥镜，医生在一旁的操作台上通过眼、手、脚的配合，可以让其完成各种细微动作。

在研发这款机器人的术锐公司车间里，工作人员操作手术机器人轻松剥掉了一颗生鹌鹑蛋的外壳。“在腹腔手术中，只需要在肚脐位置开一个小孔，便可以完成复杂手术，创伤更小。但国外的腔镜机器人还需要开多个孔。”北京术锐机器人公司创始人徐凯说。

海淀研发、大兴生产后，这款机器人已经在全国数十个医院投入使用。手术过程中，蛇形臂的活动范围相当于一颗篮球的大小，而国外机器人的活动范围则只有一个网球大小。细长的蛇形臂也非常有劲，可以进行全周运动，负载力可达10牛，内窥镜也能进行90度运动，覆盖了手术所需的所有视野。这是因为蛇形臂里面由二十余根有弹性的镍钛合金细杆从头到尾贯穿，并在算法控制下实现弯转和角度的精准控制。

自主研发填补国内空白

在“中国药谷”大兴生物医药基地，术锐公司的邻居华科精准公司也是一家研发手术机器人的企业。从名字上便能发现，这家的手术机器人主打“精准”二字。

“它能精准定位血块位置，定位精度优于1毫米。”手里捧着手术机器人Q300，华科精准公司联席CEO刘文博回忆道，这台巴掌大小的神经外科微型机器人曾在西北妇女儿童医院救治过一位出生仅三天的脑出血早产儿。术前CT预判出血量有14毫升。面对直径仅为8厘米的早产儿头颅，要想精准实施微创手术，难度极大。最终，医生选择使用神经外科机器人进行辅助手术。

Q300虽然小，但整合了红外光学定位仪、高精度机械臂和先进的图像配准算法，快速定位后，引导医生将引流管安全精准置入靶点位置，最终抽出的血正好是14毫升，从而让孩子在术后更好恢复。

“更重要的是，这种微型机器人价格约为传统手术机器人的三分之一到五分之一，在县级医院有推广使用的可能，也就能快速救治更多脑出血等急症患者。”刘文博说。目前，该公司自主研发的11款产品获得三类医疗器械注册证，5款产品获批国家创新医疗器械，多款产品填补国内空白的同时，达到国际领先水平。

全生命周期服务加速应用

北京临床资源丰富，基础研究实力雄厚，科技成果转化政策环境良好，具有发展医疗器械产业的优势。“北京创新和高端的医疗器械获批数量居全国领先地位。”市科委、中关村管委会相关负责人介绍，截至2024年底，本市第二、三类医疗器械注册数量分别为7023个和2628个，居全国前列。近5年，本市获批创新医疗器械数量58个，占全国四分之一，位居全国榜首。

众多医疗器械中，北京在手术机器人等前沿领域发展迅猛，企业融资规模居全国首位；脑起搏器等高端创新产品相继获批，成功填补国内行业空白，部分产品已达国际先进水平，为高端医疗设备国产化替代做出了积极贡献。

“目前，北京已经构建了创新医疗器械全生命周期服务体系，加速产品市场转化。”相关负责人解释，本市通过“项目制”管理模式明确各部门在临床前研发、临床研究、审评审批、产业落地及入院应用等环节的职责分工，大家高效协同、精准施策，有效缩短创新医疗器械上市周期，加速产品临床应用进程。相关部门还建立创新医疗器械院企对接机制，助力企业精准对接临床需求，推动创新医疗器械应用落地。