近日，健帆生物发布关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告。披露公司于近日收到欧盟公告机构通知，公司产品Extracorporeal tubing sets for blood purification（血液净化装置的体外循环血路）获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。

公司本次取得欧盟 MDR 认证的产品为血液净化装置的体外循环血路产品，在血液净化治疗中承担血液通路的作用，是血液净化治疗过程中必不可少的一次性使用耗材。公司产品采用非邻苯类增塑剂，较使用邻苯类增塑剂的同类型产品具有更高的安全性。

Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）是欧盟最新医疗器械法规，目前在欧盟国家新上市的医疗器械产品须通过MDR认证。本产品通过了欧盟MDR认证，代表公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，生产的血液净化装置的体外循环血路可满足欧盟最新的医疗器械法规要求，具备欧盟市场最新的准入条件。

本次获批的血液净化装置的体外循环血路产品，能与公司此前已经获得MDR 认证的血液灌流器等血液净化耗材产品配合使用，将对公司血液净化耗材产品在欧盟国家及其他认可欧盟 MDR 认证国家的推广和销售起到积极促进作用，有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

（企业公告）