转自：北京日报客户端

6月19日，记者从“两区”建设五周年科技创新专场新闻发布会获悉，“两区”建设以来，本市共推动17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，其中包括全国首个干细胞治疗药物，数量位居全国前列。

市药监局党组成员、副局长屈浩鹏介绍，五年来，市药监局推出了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革措施，在建设药品监管领域创新政策实施方面取得一定成效。

创新药械服务方面，市药监局会同科技、卫健、医保等部门共同建立了以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖从研发到应用各个阶段品种240余项，合力加快重点创新品种上市应用。

2024年，市药监局会同卫健、海关等部门共同建立了具有北京特色的临床急需药械进口审批绿色通道，并以罕见病药品保障先行区方式，在缩短时间、数量保障、全程追溯等方面，进一步优化罕见病等临床急需药械保障机制，推动“人等药”向“药等人”的转变。一年来，本市累计获批临床急需药品进口23个品规（含20款罕见病药品），惠及患者2000余名，在提升药品可及性的基础上，更好保障患者用药的可持续性。

国家试点政策审评审批也实现提速，两项药品审评审批改革试点措施落地见效。目前，本市药品审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间压缩到12周以内。同时推动11个项目纳入试点，获批最快用时18个工作日，临床试验启动时间最快用时3周。

在药品补充申请审评试点方面，提供前置指导、核查、检验等服务，企业在向国家药监局递交重大变更补充申请后，可直接进入审评环节，时限从200日压缩到60日。目前，共接收企业申请26件，3个品种获批，最快用时19个工作日。

与此同时，药品通关检验能效实现跃升。本市在全国首创建立药品进口通关抽样一体化工作模式，通过授权委托形式承担进口药品口岸抽样检验，实现24小时之内完成进口药品通关和抽样。

近五年，天竺口岸累计完成通关1.5万单、抽样超过5100批次，通关数量每年递增。同时，本市还在全国率先实现临床急需药械即收即检。今年1至5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58%。

据屈浩鹏介绍，下一步将持续加大产业创新服务力度，积极争取先行先试政策，围绕深化落实改革措施、高效促进生物医药产业发展，制定实施加强集成创新持续优化营商环境行动等一揽子计划，释放积极信号，为全国服务业开放创新发展发挥更好的引领作用。

来源：北京日报客户端