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荣昌生物(09995)：泰它西普获欧盟孤儿药资格认定

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2025-06-17 20:38:11

荣昌生物(09995)公布，近日，公司的产品泰它西普(商品名：泰爱®，研发代号：RC18)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD)，用于治疗重症肌无力。

据悉，泰它西普是全球首个上市的治疗重症肌无力的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药。在重症肌无力中，病理性 B 细胞会产生攻击神经肌肉接头处蛋白(如乙酰胆碱受体 AChR、肌肉特异性酪氨酸激酶 MuSK 等)的自身抗体，而泰它西普则通过同时阻断 BLyS 和 APRIL 信号通路，能够更有效地抑制异常活化的 B 细胞，减少致病性自身抗体的产生，从而有望从源头上干预重症肌无力的疾病进程。

基于本次欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，泰它西普在欧盟将享有包括研发方案科学建议、部分费用减免、上市申请费用优惠，以及获批后十年的市场独占期等一系列政策支持，这将有力推动泰它西普重症肌无力适应症在欧盟开发进程。

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