转自：北京商报

在北京、上海等地试点约一年后，国家药监局再度发文，拟明确“纳入创新药临床试验审评审批30日通道”的药物范畴。

6月16日，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

《征求意见稿》称，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

《征求意见稿》称，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

《征求意见稿》提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是提升临床试验质量、效率和促进医药新质生产力发展的重要举措。近一年以来，“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”已在全国部分地区试点推开，并获得国家药监局的支持。

“国家药监局2024年7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时间提出试点申请；2024年8月2日，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。”北京市药监局相关负责人曾介绍：“在若干措施2025版中，我局提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。”

今年4月7日，北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。

据悉，目前，北京市已有10个试验项目纳入试点，8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动（首例受试者签署知情同意书）平均用时6.2周，最短用时3周，实现了临床试验启动效率的大幅提升。

北京商报综合报道