【风口解读】广生堂乙肝创新药获III期临床伦理审查批件，为突破性治疗品种
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6月15日晚间，广生堂(300436.SZ)公告称，控股子公司广生中霖近日获得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会出具的同意“GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件，标志着GST-HG141的III期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，将由树兰（杭州）医院李兰娟院士担任主要研究者（PI）。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院（王贵强教授担任PI）及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织开展临床研究。
据华源证券，中国为乙肝大国，2016年慢性乙肝感染者为8600万例，慢性乙肝（CHB）患者约2000万-3000万人，过去每年新增乙肝患者约在90-100万人左右，当前治疗手段主要以核苷类似物（NAs）为主，但NAs无法清除肝内cccDNA与HBVDNA，且有耐药、停药后反弹等缺陷，临床治愈效果有限，指南目前建议对部分优势人群联合注射长效干扰素达到临床治愈的目标。全球来看，以实现乙肝临床治愈的在研新药种类较多，广生堂提出“病毒核心蛋白调节剂（GST-HG141）+乙肝表面抗原抑制剂（GST-HG131）+NAs”小分子全口服用药方案，以期望达到乙肝临床治愈目的，GST-HG141和GST-HG131属于一类创新品种，目前全球尚无同类产品上市，从GST-HG141和GST-HG131分别联合NAs的二期临床数据来看，均取得了较为显著的临床趋势，研究成果被美肝会作为最新突破摘要（Late-breakingAbstract）形式接受，且GST-HG141已经被国家药监局审批中心纳入突破性治疗品种名单，展现出较为优秀的临床潜力。
广生堂的主营业务是核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售。公司的主要产品是丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒。
2025年第一季度，公司实现营业总收入9760.80万元，同比下降18.69%，净亏损2848.89万元，亏损同比扩大94.56%。
（转自：泡财经）