（转自：一棵大松树）

天风证券医药团队

杨松/张雪

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报告摘要

舒泰神：深耕治疗性药物领域二十余载，研发及销售管线丰富

舒泰神2002年成立于北京，公司聚焦感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病等，在研产品STSP-0601和BDB-001被CDE纳入突破性疗法。公司自主研制开发了国家1类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和同时具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”。2024年实现营业收入3.25亿元，同比下降10.81%，2024年公司归母净利润为-1.45亿元，同比2023年减亏。

STSP-0601：在研血友病新药获得突破性疗法认定，已提交附条件上市申请

公司核心在研品种注射用STSP-0601（通用名：波米泰酶α）凝血因子X激活剂，目前有两个适应症处于临床研究阶段，分别是伴抑制物血友病患者按需治疗和不伴抑制物血友病患者按需治疗。根据相关研究数据，国内预计血友病患者在10万人以上，预计接近三分之一的重度患者在接受凝血因子补充疗法的长期规范治疗后，会产生抑制物。在伴抑制物血友病方向，STSP-0601已获得CDE突破性疗法认定，已提交附条件上市申请，并于2025年5月26日获得了CDE的优先审评。

STSA-1002：ARDS适应症在降低28天全因死亡率等指标上显示出有效性

STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5a(hC5a)的全人源IgG1单克隆抗体(mAb)，用以减轻ARDS的炎症反应。急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是ICU高发疾病，其病死率达39.4%，目前无特效治疗方法。STSA-1002注射液用于治疗ARDS的Ib/II期顶线数据结果显示，STSA-1002在降低28天全因死亡率等方面体现出较显著的有效性，低剂量组、高剂量组和对照组的28天全因死亡率分别为26.67%、5.88%和40%。

在研管线布局深厚，多产品临床快速推进

1）BDB-001注射液用于ANCA相关性血管炎（AAV）的适应症被纳入突破性治疗品种名单，目前处于II期临床收尾阶段，用于治疗中重度化脓性汗腺炎的BDB-001注射液已完成II期临床；2）STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症已完成Ia期临床，STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的适应症处于I期临床试验阶段；3）注射用STSP-1301：原发性免疫性血小板减少症已发布Ia期数据。

目录

正文

1. 舒泰神：深耕治疗性药物领域，创新研发驱动发展 

1.1. 创立二十余载，专注创新药全产业链布局 

舒泰神2002年成立于北京，2011年在深交所创业板上市。公司深耕治疗性药物领域，聚焦感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病等。公司拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系，自主研制开发了国家1类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和同时具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”。在研产品STSP-0601和BDB-001被CDE纳入突破性疗法。

公司成立至今在产品研发和商业化发展上不断沉淀。2012年，公司收购诺维康公司及权属“注射用凝血X因子激活剂”项目，进一步巩固了公司的研发优势，增加研发项目的梯次化储备及产业化进程。2018年，公司通过了国家知识产权管理体系(IPMS)标准化认证，标志着公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面全面迈入国内领先水平。2024年用于血友病适应症的STSP-0601获FDA孤儿药资格认定。

1.2. 股权结构稳定，核心高管具有深厚研发底蕴 

公司股权结构稳定，周志文先生、冯宇霞女士为其实际控制人。熠昭（北京）医药科技有限公司持有舒泰神31.01%股份，周志文先生与冯宇霞女士为公司最大股东，分别持股47.6%和37.4%。公司股权结构清晰。

公司核心高管团队拥有丰富的研发经验。公司董事长周志文先生深耕医药领域多年，亦是公司的核心技术人员之一，主持完成了多种药物研究，拥有多项专利。总经理兼财务负责人王超拥中国科学院遗传与发育生物学研究所，从业经验丰富。副总经理兼董事会秘书于茂荣拥有微生物学博士学位，曾在北京大学药学院从事博士后研究工作，曾任公司研发部门总监。临床研究中心总经理白雪莲已有17年新药临床研发相关工作经验。

公司高度重视产品和技术的持续性创新，加快形成核心竞争力。公司经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目储备，多专业的研发团队和技术支撑平台。截至2024年末，公司研发人员共计104人，占员工总人数的比例为21.14%。其中硕士以上学历人员70人，占研发人员总人数的67.31%；博士以上学历人员24人，占研发人员总人数的23.08%。

1.3. 研发蓄力，长期增长动能可期 

受到内外部因素综合影响，公司业绩短期承压。受外部因素和行业政策影响，公司主要产品销售收入有所下降，2024年实现营业收入3.25亿元，同比下降10.81%，其中，舒泰清实现销售收入1.79亿元，占营业收入的55.16%，同比下降8.20%；苏肽生实现销售收入1.34亿元，占营业收入的41.21%，同比下降17.30%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）纳入《2023年国家医保目录》，2024年实现销售收入771万元；阿司匹林肠溶片2024年实现销售收入396万元；2024年公司归母净利润为-1.45亿元，同比2023年减亏。2025年第一季度公司实现营业收入6321.40万元，同比下降33.45%。公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中，研发投入持续处于较高水平。

2. 多管线研发梯次推进，临床突破蓄势长期动能 

公司在研产品的临床试验有序推进，多个1类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。2024年以来，公司集中资源推进项目研发，其单抗药物、蛋白药物、基因药物、化学药物研发取得阶段性进展，未来公司将围绕神经系统疾病、呼吸与重症、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至IND申报，并将资源投入重点聚焦至临床阶段研发项目的推进。

2.1. STSP-0601 波米泰酶α：血友病新药具有较高有效性，已提交附条件上市申请 

2.1.1. 血友病诊疗成本高昂，国产药物提高治疗可及性

血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。根据所缺乏的凝血因子不同，可分为血友病A、血友病B、血友病C。血友病的临床特征性表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。

国内血友病治疗费用高昂，创新治疗方法显得遥不可及。现阶段，血友病的主要治疗方案为因子替代疗法，接受因子替代疗法的患者需要终身用药，可在一定程度上控制病情，但无法彻底治愈血友病。尽管血友病治疗药物多已纳入医保目录，患者仍需要自付20-30%的药费。以报销70%（国内大致医保平均值）计算，伴抑制物血友病患者的按需治疗，一次出血止血报销后患者仍需自付治疗费用为2千至2万余元不等。为血友病患者提供高效、可及的治疗药物是研发的重要目标。 

凝血过程有着精妙的调节，被形象地称为“凝血瀑布”；其生物化学实质是血浆中的凝血因子的一系列酶反应，上游因子活化其下游因子，最终凝血酶原(FII)转变为凝血酶(FIIa)，后者将可溶性纤维蛋白原(FI)变成不可溶的纤维蛋白(FIa)。正常情况下，体内的凝血因子都是未活化状态，只是流淌在血液中或被血管内皮隔离，此外，体内有许多“闸门”，防止凝血瀑布一泻千里，形成凝血块堵塞正常血管。而当我们受伤时，凝血瀑布需要战胜级联反应路上的各种抵抗力量，形成凝血块堵住血管破口，避免失血过多，即生理性止血。

替代治疗仍是血友病的主要治疗方法，若有出血应及时给予足量的替代治疗。根据替代治疗的方式可以分为按需治疗和预防治疗（规律性替代治疗），而不同的血友病患者则需要选择不同的药物：血友病A患者替代治疗首选基因重组FⅧ制剂或病毒灭活的血源性FⅧ制剂。若无上述条件，可选用冷沉淀或新鲜冰冻血浆等。血友病B患者替代治疗首选基因重组FⅨ制剂或病毒灭活的血源性凝血酶原复合物，仅在无上述条件时可选用新鲜冰冻血浆等。 

目前常见的血友病药物主要包括：重组人凝血因子Ⅷ(rFⅧ)，血浆源性浓缩凝血因子Ⅷ(PdF Ⅷ），重组人凝血因子Ⅸ(rFⅨ），凝血酶原复合物(PCC)，重组人凝血因子Ⅶ，艾美赛珠单抗注射液，新鲜冰冻血浆(FFP)，冷沉淀FFP。

注射用重组人凝血因子VIIa为诺和诺德的产品，商品名为诺其（NovoSeven），主要用于治疗存在Ⅷ因子（FVIII）或Ⅸ因子（FIX）中和抗体的先天性血友病和继发性血友病患者的自发性或手术性出血。从全球销售范围看，NovoSeven在2024年销售收入达到约88.64 亿元人民币。

人凝血酶原复合物（PCC）主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病）、抗凝剂过量、维生素K缺乏症等。人凝血酶原复合物2024年国内样本医院销售额为3.10亿元，整体呈稳定上升趋势。

2.1.2. 波米泰酶α Ib/II 期临床试验安全性、有效性优异 

公司自主研发的血友病1类新药——凝血因子X激活剂注射用STSP-0601（中文通用名：波米泰酶α）是由圆斑蝰蛇毒液分离纯化而得的凝血因子X激活剂。该蛋白含有高度复杂的糖基化修饰，所携带糖链多为富含唾液酸的多天线糖型。注射用STSP-0601未来有望广泛应用于多种凝血障碍，如A型和B型血友病的按需治疗。从作用机理上，注射用STSP-0601 可以特异性地激活FX，使活性部位充分暴露生成FXa，FXa进而与损伤部位激活的血小板、FVa以及钙离子形成凝血酶原“酶”复合物，从而增加凝血酶生成，凝血酶激活损伤部位的血小板和FV、FⅧ并通过纤维蛋白原向纤维蛋白转换达到出血患者止血的目的。 

STSP-0601 目前有两个适应症处于临床研究阶段，分别是伴抑制物血友病患者按需治疗和不伴抑制物血友病患者按需治疗。根据相关研究数据，国内预计血友病患者在10万人以上，预计接近三分之一的重度患者在接受凝血因子补充疗法的长期规范治疗后，会产生抑制物。在伴抑制物血友病方向，STSP-0601已获得CDE突破性疗法认定。

注射用STSP-0601 用于伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗已提交附条件上市申请。STSP-0601注射液Ib/II期试验的评价指标分为：疗效评价（主要评价指标是有效止血率）、药代动力学/药效动力学评价、免疫原性评价、安全性评价。有效止血疗效评价，是国内外临床试验中评价治疗伴抑制物血友病疗效的主要疗效指标之一，也是国际公认的血友病疗效评价方法。在STSP-0601注射液Ib/II 期试验中有效止血率＞94%。同时，STSP-0601 注射液Ib/II 期试验中还使用了药代动力学/药效动力学评价、免疫原性评价、安全性评价指标，其中APTT和TG属于药效动力学评价指标。

APTT 和TG是血友病临床试验中通常采用的药效动力学评价指标。活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）测定的是血浆暴露于激活接触因子的物质后发生凝固所需要的时间，反映内源凝血途径特别是第一阶段的凝血因子综合活性的一项凝血功能检查指标，广泛用于过筛测定内源途径凝血因子的缺陷，APTT是血友病临床试验中通常采用的药效动力学评价指标之一。凝血酶生成试验（Thrombingenerationtest ，TG）中的凝血酶是凝血级联反应中最为关键的酶，受到凝血因子和抗凝蛋白的调节，催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，检测凝血酶的浓度和活性能反应个体的凝血系统的状态。TG曲线的特征是一个起始阶段，然后是大量凝血酶的形成，然后是天然抗凝剂对凝血酶的抑制。延迟时间定义为达到峰高处凝血酶量的1/6所需的时间。峰值代表实验过程中形成的活性凝血酶的最大浓度。达峰时间是达到峰高的时间。ETP定义为曲线下的面积，代表治疗样品可以产生的总凝血酶的量。速度系数是凝血酶扩增阶段的最大斜率，反应凝血酶的生成速率。TG峰值降低可见于血友病A、血友病B等疾病。因此，TG峰值也是血友病临床试验中通常采用的药效动力学评价指标之一。

注射用STSP-0601 Ib/II 期临床试验结果显示12h有效止血率＞94%。注射用STSP-0601的Ib/II 期临床试验临床结果表明：12h有效止血率＞94%，药物能增加凝血酶的产生，缩短活化部分凝血活酶时间(APTT)，提高凝血酶（TG）峰值，且呈剂量依赖性，接受治疗的病人没有出现严重的不良反应，特别是有无血栓栓塞事件发生，也未发现与试验药物相关的抗药抗体产生。

2.1.3. 国内附条件上市申请已获CDE受理，海外获FDA孤儿药认定 

注射用STSP-0601IIb期研究结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著。注射用STSP-0601的12h止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示，本品治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。本品止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。 

IIb 期研究结果显示，STSP-0601安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为1级，无需治疗可自行恢复，未报告3级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。鉴于IIb期临床数据达到了预设的主要有效性终点，STSP-0601已提交附条件上市申请，并于2025年5月26日获得了CDE的优先审评。海外市场方面，注射用STSP-0601用于治疗A型血友病和B型血友病的适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。 

2.2. STSA-1002：急性呼吸窘迫综合征治疗方面表现出色，研发推进顺利 

2.2.1. 急性呼吸窘迫综合征是ICU高发疾病

急性呼吸窘迫综合征ARDS在临床上主要表现为进行性呼吸窘迫和顽固性低氧血症。急性呼吸窘迫综合征（acuterespiratory distress syndrome，ARDS）是指心源性以外的各种肺内、外致病因素导致弥漫性肺间质和肺泡水肿，临床表现为急性起病，进行性呼吸困难加重，弥漫性肺浸润为主要特点。ARDS发生的实质是肺泡上皮受损引起的肺上皮屏障遭破坏，以及肺泡毛细血管通透性增高。感染、创伤后的炎症反应失控是导致肺泡上皮细胞损伤和肺血管通透性增加的根本原因，是导致ARDS发生和发展重要机制。感染、创伤等因素虽然可直接损伤上皮细胞并活化内皮细胞，但通过诱发炎症进而对细胞的损害则更严重。

ARDS 这一概念于1967被Ashbaugh等人首次提出，历经数次更新，直到2012柏林定义发布后，该定义被广泛应用。2012柏林定义诊断ARDS基础为患者接受至少5cmH2O的呼气末正压（PEEP）条件下，氧合指数（PaO2/FiO2）≤300mmHg。按照疾病严重程度，ARDS 分为轻度、中度及重度。

ARDS约占重症监护病房（ICU）入院的10％，病死率约39.4%。成人ARDS的发病率约为每年（17.6～64.0）/10 万。ARDS的加权平均死亡率为39.4%（95%CI：37.0%~41.8%）。根据《中国成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断与非机械通气治疗指南（2023）》，全球范围内的调查显示，ARDS患者占ICU总住院患者的10.4%，且ARDS患者死亡风险与疾病严重程度相关，轻、中、重度ARDS的死亡风险分别为34.9%、40.3%和46.1%。

ARDS至今无特效治疗方法，目前治疗策略以消除原发病和支持治疗为主。治疗方式具体包括以下四点： 

1、积极治疗原发病：积极治疗原发病，尽早去除诱因是治疗ARDS的首要原则。 

2、呼吸支持治疗：轻度ARDS可用高流量鼻导氧（HFNO）；中重度ARDS采用小潮气量（4–8mL/kg）、PEEP≥5cmH₂O机械通气，平台压≤30cmH₂O；循环稳定者每日俯卧位≥12h；重症且氧合难以维持者考虑ECMO。 

3、炎症反应的调节治疗：发病7 天内小至中剂量甲基强的松龙静滴3–4周，随后减量；不宜晚期或预防性使用。 

4、镇静与肌松：重度ARDS患者早期短时间 (48h) 应用神经肌肉阻滞剂明显改善ARDS预后。

药物治疗方面： 

1．激素的常规应用仍存在争议：炎症反应失控是ARDS发生和发展的重要机制。在初始的渗出阶段，肺部病理生理改变以先天性免疫系统驱动的促炎反应为主；在后续的修复阶段，病原体、促炎因子和凋亡的炎症细胞逐渐被清除；在远期阶段，纤维母细胞增生和细胞外基质沉积可能导致肺纤维化。激素可以调控全身炎症反应，因而被认为能改善ARDS患者病情和预后，但激素在众多ARDS临床试验中的结果相互矛盾。尽管有一些研究提示其能改善ARDS的预后，但目前对ARDS患者是否应该常规应用激素仍然存在争议。如何在众多病情复杂的ARDS患者中识别出真正能从激素获益的患者，如何选择激素的使用时机和剂量，以及激素是否可以改善ARDS患者的远期预后，是目前临床中亟待进一步研究和解决的问题。 

2．他汀类药物和β2受体激动剂可能有害：他汀类药物可以通过抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A调节炎症反应，与激素一样可能会改善ARDS预后。β2受体激动剂可以增加肺泡上皮细胞Na的转运，促进肺泡上皮的修复，从而加速肺水肿的消退，也被认为可以缓解ARDS 病情。尽管他汀类药物和β2受体激动剂在临床前研究中对ARDS有较好疗效，但一些临床研究证实两者对ARDS患者无益甚至可能有害，因此不支持对其进行更大规模临床研究。 

2.2.2. STSA-1002 有效阻断ARDS发生的上游机制，减轻ARDS的炎症反应

STSA-1002 是一种重组抗人补体蛋白C5a（hC5a）的全人源IgG1单克隆抗体（mAb）。ARDS 的致病机制复杂，包括免疫细胞激活、凝血过程、血管内皮通透性调节、内皮和上皮细胞间屏障作用、离子通道功能调节等，针对单一机制可能对疾病进程的抑制效果甚微。STSA-1002 通过抑制C5a可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs形成、纤维蛋白生成；阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，从而阻断ARDS发生的上游机制，减轻ARDS的炎症反应。

2025 年5月28日，公司发布STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）适应症的Ib/II 期顶线数据（Topline Data）初步统计分析结果。主要疗效指标为28天内临床缓解时间，通过竞争模型分析，低剂量组和高剂量组相对于对照组的风险比（HazardRatio, HR）分别为1.04、1.55，试验组缩短达到临床缓解的时间2~5天。次要疗效指标中，低剂量组、高剂量组和对照组的28天全因死亡率分别为26.67%、5.88%和40%，低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3%。 

其他改善临床缓解状态的次要疗效指标显示，低剂量组、高剂量组、对照组的第14天临床缓解率为73.33%、76.47%、66.67%；第28天临床缓解率为73.33%、82.35%、66.67%；低剂量组、高剂量组、对照组第28天呼吸支持治疗方式降低≥1级的受试者比例分别为53.33%、82.35%、46.67%；低剂量组、高剂量组、对照组第28天 PaO2/FiO2＞300mmHg的受试者比例分别为66.67%、70.59%、53.33%；试验组缩短第28天ICU平均住院时间3.5~4天，缩短平均总住院时间1.2~3.7天。在本研究的给药剂量和频率下，STSA-1002注射液在ARDS患者中安全性、耐受性良好。

2.3. BDB-001 注射液：ANCA相关性血管炎适应症纳入突破性疗法 

BDB-001注射液为抗人补体成分C5a的重组单克隆抗体注射液。C5a通过结合其受体C5aR发挥其生物学功能。该单克隆抗体药物通过特异性结合补体成分C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎症因子水平的上升和氧呼吸爆发等。 

从作用机理上，单克隆抗体药物BDB-001注射液针对的靶点是C5a。C5a具有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的移动。此外，C5a对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-a等细胞因子。因此提示阻断C5a具有对化脓性汗腺炎(Hidradenitissuppurativa，HS)强有力的治疗潜力，其可以有效控制导致HS关键致病因素的炎症因子水平，从而控制HS相关疾病症状。

BDB-001 注射液用于治疗中重度化脓性汗腺炎的BDB-001注射液已经取得II期临床研究总结报告。研究表明，BDB-001注射液按照方案拟定的给药方式，在HS患者中显示了良好的安全性、耐受性。BDB-001注射液在HS患者中显示出一定的疗效趋势，改善了HiSCR等疗效指标。BDB-001注射液按照方案拟定的给药方式，对中重度化脓性汗腺炎患者中具有较弱的免疫原性，对细胞因子和淋巴细胞分型无明显影响。 

BDB-001 注射液用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）的适应症被纳入突破性治疗品种名单，目前处于II期临床收尾阶段。ANCA 相关性血管炎（AAV）是由ANCA介导的以寡或无免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。ANCA是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3和髓过氧化物酶。ANCA可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是AAV发病机制中的关键环节。C5a通过和C5a受体的结合发挥其生物学功能一系列生物学效应。BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。BDB-001注射液用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）的适应症被纳入突破性治疗品种名单，目前处于II期临床收尾阶段。 

2.4. STSP-0902 注射液：治疗少弱精子适应症已公布Ia期结果 

2.4.1. 苏肽生的第四代迭代升级品种，在减痛、长效、人源等方向进行优化 

STSP-0902 注射液是针对苏肽生的第四代迭代升级品种，目前在减痛、长效、人源等方向都有所优化。STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，能够结合并激活TrkA受体通路，发挥生物学效应。临床前实验数据显示，STSP-0902 可促进神经生长、精原细胞和睾丸支持细胞增殖，提高少弱精子症小鼠模型的精子数量和精子活力，减少精子畸形率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。同时，与野生型人神经生长因子相比，STSP-0902在临床前研究中表现出注射后疼痛反应减弱，体内半衰期延长的特点。 

2025 年5月，STSP-0902注射液取得了Ia期临床研究总结报告。在健康受试者中，在方案设计的剂量范围内，STSP-0902注射液单次皮下注射安全性和耐受性良好，基本呈线性药代动力学特征，未报告ADA阳性，提示免疫原性风险较低。本试验结果支持STSP-0902注射液开展进一步的临床研究。

2.4.2. 神经营养性角膜炎适应症正在推进早期临床试验 

神经营养性角膜炎也称为神经营养性角膜病变（neurotrophickeratopathy，NK），是由三叉神经损伤引起的一种罕见的角膜退行性疾病。NK 最主要的发病机制是由于三叉神经损伤使角膜感觉神经丧失，从而干扰正常的角膜上皮细胞周转，导致上皮细胞缺损，从而导致角膜感染和持久性溃疡。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质溶解和穿孔。该疾病于 2023 年被国家卫健委纳入《第二批罕见病目录》。 

STSP-0902 滴眼液由舒泰神自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。STSP-0902临床前实验数据表明，STSP-0902能够激活TrkA受体通路，促进神经生长，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902亦能够减弱引起的疼痛反应。公司于2024年04月向国家药品监督管理局提交STSP-0902滴眼液（用于治疗神经营养性角膜炎）临床试验申请，于2024年07月取得临床试验批准。截至2024年底，该药物目前处于I期临床试验阶段。

2.5. STSP-1301：原发性免疫性血小板减少症（ITP）已发布Ia期数据 

2.5.1. 原发性免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性出血性疾病

原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少为主要特点。ITP的主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗体异常增加，导致免疫介导的血小板破坏增加和巨核细胞产生血小板不足。 

目前国外报道的成人ITP年发病率（2-10）/10万，国内尚无基于人口基数的ITP流行病学数据，60岁以上老年人是高发群体。该病临床表现变化较大，无症状血小板计数减少、皮肤粘膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。

现有的一线治疗有糖皮质激素和丙种免疫球蛋白IVIg两种方案。目前糖皮质激素仍是新诊断ITP患者的标准初始治疗药物，且与常规剂量泼尼松方案相比，大剂量地塞米松起效快，安全性高。然而糖皮质激素使用存在不良反应问题，包括系统毒性、精神影响及病毒复制等，糖皮质激素治疗ITP的地位弱化已成为国内外血液病学同行的共识。IVIg适用于糖皮质激素效果不佳、有严重不良反应或需紧急提高血小板水平，以及妊娠或分娩前的患者，起效时间优于糖皮质激素，但不能维持长期疗效。 

2.5.2. STSP-1301 作为 1 类新药，已完成ITP的Ia期临床试验 

STSA-1301 是具有国内外自主知识产权的1类新药，有望治疗ITP等致病性IgG自身抗体介导的自身免疫性疾病。人体的抗血小板抗体多以IgG为主，新生儿Fc受体（FcRn）能pH依赖性地与IgG结合，延长循环中IgG半衰期，因此阻断FcRn与IgG的结合，加速IgG尤其是致病性IgG的清除，有望治疗致病性IgG自身抗体介导的ITP等自身免疫性疾病。目前可知的临床前数据表明，FcRn抑制剂在一定剂量下可能能够实现类似的IVIg一种或几种效应，在降低不良反应的发生率的基础上，达到一定的治疗效果，并减少患者的经济负担。此外，FcRn抑制剂与其他药物的联合可能比单一疗法更有效。 

STSA-1301 皮下注射液作为FcRn抑制剂的一种，是重组抗人FcRn高亲和力人源化IgG4单克隆抗体，通过特异性结合FcRn，使其丧失和IgG结合的能力，加速IgG的降解，同时不影响IgM、IgA等其他类型抗体，从而有望达到治疗ITP等致病性IgG自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。 

目前，公司已经取得用于治疗原发性免疫性血小板减少症的Ia期临床研究总结报告。在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性良好，呈非线性药代动力学特征，能够剂量依赖性地降低血清总IgG水平，给药后5~14天出现最大降低幅度。在高剂量组会呈现一定的免疫原性，但未见对PK、PD及安全性的影响。在方案设计的剂量范围内，未观察到 STSA-1301皮下注射液对IgA、IgM、IgD、IgE及细胞因子有影响。

3. 深耕核心产品，创新驱动提高长期竞争力 

公司主要产品为创新生物药苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）），经过多年的临床验证，具有长期的品牌优势。2024年，苏肽生和舒泰清共实现收入3.13亿元，占公司总收入比重达96.37%。 

3.1. 苏肽生：积极应对外部挑战，迭代升级深化临床应用 

公司主要产品苏肽生是中国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验。该产品具有促进神经损伤恢复的作用，用于治疗视神经损伤。 

2019 年，苏肽生被调出医保药品目录，再加上集采、医改控费、带量采购等外部政策给企业带来的生产、销售影响，苏肽生收入规模有所缩小。2022-2024年，苏肽生收入整体呈下降趋势。2024年，苏肽生实现收入1.34亿元，同比下降17.30%。面对医改政策带来的阶段性影响，公司以神经生长因子的作用机制为基础，不断挖掘，公司2024年推进到临床阶段的STSP-0902注射液是针对苏肽生的第四代迭代升级品种。

神经生长因子能够修复损伤神经，改善糖尿病足溃疡的血液供应，参与糖尿病足溃疡愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期，促进溃疡愈合。目前国内外尚无治疗糖尿病足的神经生长因子相关产品上市销售。截至2024年底，苏肽生新增适应症糖尿病足溃疡处于II期临床试验阶段。 

3.2. 舒泰清：国内清肠领域代表产品 

目前国内清肠剂市场主要由三款产品所占据：复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁钠钾口服溶液和磷酸钠盐口服溶液。根据法伯全国医院市场数据显示，这三类药物2023年在全国医院的销售额达13.8亿元，其中复方聚乙二醇电解质散占比最高，达76.6%。

舒泰清（通用名：复方聚乙二醇电解质散（IV）；剂型：散剂）是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药，在清肠领域市场份额位居第一。 

舒泰清多年来一直是公司的主要收入来源,占收入比重保持在50%以上。2021年，舒泰清实现销售收入3.98亿元，同比增长39.09%。近年来，受外部环境及行业政策等因素影响，公司主要产品收入有所下降。2024年，舒泰清实现收入1.79亿元，同比减少8.20%。

3.3. 积极推进市场建设，不断丰富聚乙二醇产品线种类

公司在舒泰清基础上，积极拓展聚乙二醇系列销售产品管线。舒泰清所在的聚乙二醇类产品，升级产品包括已上市的舒斯通（治疗儿童便秘）、舒亦清（治疗成人便秘）、舒常轻（用于清肠）。三类产品先后取得国家药监局核准签发的药品批准文号，标志着公司获得了相关药品在国内市场生产、销售的资格，进一步丰富了公司聚乙二醇产品管线，有利于提高公司产品的市场竞争力，长期看对公司经营发展预计具有积极作用。复方聚乙二醇电解质散（舒斯通）纳入《2023年国家医保目录》，2024年实现收入771万元。

风险提示

创新药物研发及上市的风险，高素质研发人才紧缺的风险，市场开拓和市场竞争风险，内部控制及管理的风险，产品质量与药品安全风险，医药政策与医保支付调整风险，国际化和外部合作不确定性风险，股价波动的风险。

文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告：《舒泰神（300204）：以突破性疗法为抓手，开拓细专科大市场》

对外发布时间：2025年06月15日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

杨松 SAC执业证书编号：S1110521020001

张雪 SAC执业证书编号：S1110521020004