开源证券-医药生物行业深度报告:管线布局迈入收获期,2025开启国产流感新药元年-250615
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2025-06-15 14:37:22
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(转自:研报虎)

流感病毒为高致病性病原,新作用机制药物研发势在必行

  流感为常见的呼吸道传染病,传染速度快、发病率高、传播范围广、且呈现一定的季节性。虽然流感在世界各地已被纳入传染性疾病管理,但全球每年仍有高达约10亿人罹患流感,其中300-500万例为重症病例,29-65万例死于流感相关呼吸道疾病。《Economic burden of seasonal influenza in mainland China from2011to2019》(Chen等)指出,2011-2019年中国每年流感发病人数约8400-14400万人,该数据与WHO估算的人群中每年有5%-10%的人罹患流感数据基本吻合,同时由于我国存在疫苗接种率低等问题,因此儿童和老年人发病率均呈现较高水平。流感病毒属正黏病毒科,为有包膜病毒。根据病毒内部的核蛋白(NP)和基质蛋白(MP)抗原性的不同分为A(甲)、B(乙)、C(丙)、D(丁)4型。目前已知A型流感病毒表面的血凝素蛋白(HA)有18种亚型(H1-H18),神经氨酸酶蛋白(NA)有11种亚型(N1-N11)。当下引起流感季节性流行的病毒多是A型中的H1N1、H3N2亚型及B型病毒的Victoria和Yamagata系。

流感病毒药物不停迭代,RNA聚合酶抑制剂已成主流研发靶点

  抗流感病毒药物在近五六十年间不断地更新迭代,从最初的离子通道M2阻滞剂,到最新的RNA聚合酶抑制剂。截至2025年5月,中国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有10款,其中专门作用于流感病毒性感染的药物有8款;美国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有7款,其中专门作用于流感病毒性感染的药物有6款,多为神经氨酸酶抑制剂。从新药最新获批以及研发趋势来看,RNA聚合酶抑制剂是小分子抗病毒药物研发的主流靶点,同时海内外License-in和BD交易合作同步加强布局。

奥司他韦中国上市超十年,2025即将开启国产新药元年

  2023年国内流感药终端市场的销售规模超百亿元,其中奥司他韦仍为第一大用药,占据超80%的市场份额;玛巴洛沙韦的销售额在2022-2023年由0.7亿元增至6.3亿元,实现快速增长。目前国内上市的核心NAIs和RNA聚合酶抑制剂代表流感用药,磷酸奥司他韦胶囊、法维拉韦片和玛巴洛沙韦片已经纳入医保常规目录,其单疗程治疗费用已经基本稳定在200元内。此外,青峰药业的玛舒拉沙韦片、众生药业的昂拉地韦片已经分别于2025年3月和5月上市;还有4款新药已申请上市,分别是玛硒洛沙韦、玛帕西沙韦、玛氘诺沙韦和磷酸奥司他韦口崩片,前三款均为RNA聚合酶抑制剂。

投资建议与受益标的

  伴随国内流感新药上市进度的加速,以及可比肩已上市大单品如奥司他韦和玛巴洛沙韦的疗效,未来有望实现销售的快速增长,赋能公司业绩提升。推荐标的:济川药业、健康元。受益标的:众生药业、先声药业等。

  风险提示:政策风险、市场竞争加剧风险、销售进度不及预期风险等。

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