10台医疗设备有未检定项目即出具合格证书?检定机构回应正调查
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2025-06-14 11:10:49
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新京报讯(记者赵敏)近日,浙江省金华市计量质量科学研究院一内部人士向新京报记者爆料,2024年5月至12月期间,其单位工作人员在没有检定两项必检项目的情况下,为10台C臂机出具合格证书,涉及金华市内8家医院。6月10日,该单位计量处负责人回复新京报记者称,浙江省市场监管局正在对此名内部人士反映的C臂机合格证书问题进行调查。

C臂机,学名移动式C形臂X射线机,按食品药品监管总局《医疗器械分类目录》规定,属于医用成像器械,用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。

该内部人士提供的10份C臂机检定证书显示,辐射输出的重复性、辐射输出的线性两栏为“/”,呈未被检定状态,但检定结果均为“合格”。

其中一份检定证书。 受访者供图

按照国家计量检定规程JJG744-2004《医用诊断X射线辐射源》,以间歇方式工作的C臂机,辐射输出的重复性和线性为应检项。

JJG744-2004《医用诊断X射线辐射源》中关于辐射输出的重复性和线性的检定要求。 图源:国家市场监管总局

该内部人士解释称,以间歇方式工作,指的是C臂机的摄影功能,也称拍片功能;与之相对的是连续性工作方式,即透视功能,用于手术造影等动态影像生成。

经专业网站查询,这10台C臂机设备均具有透视和摄影功能。另据新京报记者向多名医生了解,这两种功能在相关医疗操作中均会被用到,以透视功能为主,摄影功能仅在手术关键步骤时做留存影像使用。

该内部人士进一步解释称,此10台设备涉及的医院大多为综合性医院,院内的C臂机会用于拍片及透视,这也意味着辐射输出的线性和重复性都应进行检定。

针对此次10台C臂机合格证书问题,金华市计量质量科学研究院计量处负责人回复新京报记者称,浙江省市场监管局正在进行调查。

编辑 甘浩

校对 李立军

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