转自：金花股份（维权）

2025.6.7-2025.6.13

药界周刊

药界风云  热点速览

#中国生物制药1类新药拟被纳入突破性治疗品种#

#二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布#

一、行业动态

01

全国首个中医医疗器械临床评价审评要点发布

6月10日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定的《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》（以下简称《要点》）发布，并自发布之日起施行。《要点》强调中医原创思维及整体观，应将患者视为一个整体，可以纳入患者的主观症状、生活质量、情志状态等指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。这是全国首个中医医疗器械临床评价指导文件，不仅填补了行业空白，为新型中医诊疗设备的研发指明方向，而且对推动中医医疗器械创新乃至整个中医药产业的发展意义深远。

02

二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布

6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。

03

中国生物制药1类新药拟被纳入突破性治疗品种

近日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网显示，北京泰德制药（中国生物制药子公司）申报的TDI01混悬液拟被纳入突破性治疗品种，适应证为治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。资料显示，TDI01混悬液是公司自主研发的全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，此前已在国内获得批准开展特发性肺纤维化、尘肺病的临床试验。

二、新药研发

01

辉瑞/Arvinas明星PROTAC药物申报上市

近日，Arvinas宣布，已与合作伙伴辉瑞一起向FDA（美国食品药品监督管理局）递交了Vepdegestrant的上市申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌药物治疗的、携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。Insight数据库显示，这是全球首个申报上市的PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）药物。

02

安科生物预计“安赛汀”销量今年会有大幅增长

6月8日，安科生物发布的投资者关系活动记录表显示，公司曲妥珠单抗（商品名：安赛汀）处于市场快速导入阶段，2024年度销售收入超过1亿元。该产品上市以来，销售总体呈现上升趋势，2025年1至5月“安赛汀”的发货同比持续保持增长，预计2025年“安赛汀”会有较大幅度的同比增长。资料显示，“安赛汀”是安科生物在抗肿瘤靶向药物领域布局的首款产品。

03

绿谷医药阿尔茨海默症药物停产

据媒体报道，6月8日，绿谷医药已经停产甘露特钠胶囊，公司将关闭相关办公区、生产区。甘露特钠胶囊是绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病的药物，2019年11月获得国家药监局附条件批准上市，2021年纳入医保，销售价格为296元/盒。2024年共销售213万盒。但这款药物作用机制的相关论文，以及临床试验等曾受到质疑。

三、药企观察

01

中国生物制药宣布将产生一个标志性的重磅对外授权交易

6月12日，在美国迈阿密举行的第46届高盛全球医疗健康年会上，中国生物制药资本市场负责人雷鸣透露，今年以来，对外授权交易已经成为公司重要战略目标之一，目前多项资产具备对外授权潜力，有望进一步扩大公司“国际化收入”，开启第二增长曲线。近期，这些资产中将会产生一个标志性的重磅对外授权交易。

02

FDA批准百济神州“百悦泽”片剂用于所有已获批适应证

6月12日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准百济神州“百悦泽”片剂用于所有已获批适应证。此次获批是基于两项在健康成人受试者中评估生物等效性的单次给药、开放性、随机、1期交叉研究结果。结果显示，泽布替尼的片剂剂型与胶囊剂剂型具有相同有效性和安全性。泽布替尼片剂比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞服。

03

和铂医药子公司与Visterra订立HCAb技术授权协议

6月12日，和铂医药发布公告，称公司全资子公司诺纳生物（美国）公司与Visterra,Inc.订立授权协议，以利用诺纳生物的专有仅重链抗体HCAb Harbour Mice技术平台，推进Visterra的下一代免疫介导性及自身免疫疾病的生物治疗药物管线。该平台可生成全人源仅重链抗体，具有降低免疫原性及提高下一代生物治疗药物的多效性等主要优势。

养生小贴士

壹

晚睡早起，适当午休：夏季昼长夜短，可适当晚睡早起，但不宜超过晚上11点入睡。中午可小憩20-30分钟，缓解疲劳，恢复体力。

贰

保持室内通风，避免贪凉：室内保持空气流通，避免长时间使用空调，温度不宜过低（建议26℃左右）。避免直接吹冷风，尤其是出汗后，以防风寒入侵。

叁

保持心情舒畅，避免烦躁：夏季气温高，易使人烦躁不安，需注意调节情绪，保持心态平和。可通过听音乐、阅读、冥想等方式放松心情。

（转自：金花股份）